"지난해 식약처 허가 신약 30개 중 국내 개발은 2개"

식약처 허가보고서 발간…희귀의약품은 29개 허가

식품의약품안전처 [촬영 이승민]

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 지난해 허가된 신약 30개 중 국내 개발 신약은 2개로 나타났다.

식품의약품안전처는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2022년 의약품 허가보고서'를 발간했다고 28일 밝혔다.

이 보고서에 따르면 지난해 의약품 허가·신고 품목 수는 2021년 2천270개에 비해 540개가 줄어든 1천636개로 집계됐다.

이중 국내 개발 신약은 SK바이오사이언스의 유전자재조합 코로나19 백신 '스카이코비원'과 대웅제약의 당뇨병 치료제 '엔블로정'(성분명 이나보글리플로진)이다.

지난 2019년과 2020년에는 국내에서 개발돼 허가된 신약이 한 개도 없었지만, 2021년에는 5개가 허가된 데 이어 지난해에는 2개 제품이 허가됐다.

코로나19 백신은 8개 품목이 허가됐다. 식약처는 지난해 오미크론 변이가 확산하면서 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이 바이러스에 동시에 대응할 수 있는 2가 백신과 영유아, 어린이 대상 코로나19 백신을 허가했다고 밝혔다.

백신 종류별로는 mRNA 백신이 6개, 유전자재조합 백신이 2개 허가됐다.

희귀의약품은 29개 품목이 허가됐다. 희귀의약품 허가 수는 2019년 11개에서 2020년 24개, 2021년 22개로 증가하는 추세다.

약효군별로는 2021년 1위였던 순환계용 의약품을 제치고 2위였던 대사성 의약품이 지난해 629개 허가되며 전체 허가 품목 중 43.3%를 차지해 1위로 올라섰다. 식약처는 최근 당뇨병 환자 연령대가 낮아지며 시장이 확대된 영향이 있을 것으로 추정했다.

한편 지난해 제네릭(복제약) 허가·신고 품목 수는 2021년 1천614개에 비해 대폭 감소한 804개로 나타났다. 이는 2021년 7월 약사법 개정을 통해 동일한 임상(생동) 시험자료를 공유할 수 있는 품목 수를 3개로 제한한 정책 효과에 따른 것으로 추정된다고 식약처는 설명했다.

hyun0@yna.co.kr

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