지난해 국내 개발 신약 2개 허가…복제약 허가 감소세

기사내용 요약
식약처, 2022년 의약품허가보고서 발간

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 지난해 국내 개발 신약 2개가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2022년 의약품 허가 보고서’를 발간했다고 28일 밝혔다.

지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 1636개 품목으로, 주요 특징은 ▲국내 개발 신약 2개 품목(코로나19 백신·당뇨병 치료제) 허가 ▲코로나19 백신 8개 품목 허가 ▲난치·희귀질환 치료 기회 확대 위한 희귀의약품 29개 품목허가 ▲당뇨병약 등 ‘대사성의약품’이 약효군 중 1위 차지 ▲제네릭의약품(복제약) 허가 감소세 지속 등이다.

2022년 신약은 30개 품목(22개 성분)이 허가됐다. 이 중 국내 개발 신약은 2개 품목(2개 성분)으로, 유전자재조합 기술로 만든 항원을 주입하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’와 새로운 성분의 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’이었다.

지난해 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 다시 증가하면서 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 ‘코로나19 2가 백신’이 허가됐다. 이외에도 식약처는 ‘영유아’(6개월-4세용)와 ‘어린이’(5-11세용) 대상 코로나19 백신 등 총 8개 코로나19 백신을 허가했다.

백신 종류별로는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 6개 품목, 유전자재조합 백신(유전자 재조합으로 만든 항원 단백질을 투여) 2개 품목이다.

지난해 희귀의약품은 29개 품목(22개 성분)이 허가됐다.

식약처 관계자는 “최근 4년간 다양한 희귀의약품 품목과 성분이 허가되면서 의료 접근성이 낮았던 난치성 백혈병과 재발형 다발성 경화증 등 희귀질환자들에 대한 치료기회가 확대됐다”며 “이는 희귀의약품 개발 촉진을 위한 국가 차원의 지원과 미충족 수요 시장 선점을 위한 제약업체들의 전략이 맞아 떨어진 것으로 분석된다”고 말했다.

약효군별로는 2021년 1위였던 순환계용의약품을 제치고 2위였던 대사성의약품(당뇨병약, 간장질환용제 등 생명을 유지하기 위한 대사과정 중 필요한 대사물질과 대사기능 이상에 대한 대응을 위한 의약품)이 지난해 629개 품목(43.3%)이 허가되며 1위를 차지했다.

이어 신경계용의약품과 순환계용의약품, 소화기관용의약품이 허가됐다. 이는 최근 당뇨병 환자 연령대가 낮아지는 등 시장 확대가 영향을 미친 것으로 추정된다.

세부 분류로는 ‘당뇨병용제’가 599개 품목으로 전체 허가 품목의 41.3%를 차지했고, 해열·진통·소염제 8.3%(120개 품목), 기타 비타민제 4.6%(67개 품목), 기타 순환기계용약 4.2%(61개 품목), 자율신경계용약 3.0%(43개 품목) 순으로 상위 5위권을 형성했다.

지난해 의약품 허가·신고 품목 수(1636개 품목)는 전년(2270개 품목) 대비 540개 품목 감소(27.9%)했다. 제네릭의약품 등 허가·신고 품목 수(804개 품목)가 전년도(1614개 품목) 절반 수준으로 감소했는데, 이는 2021년 7월 약사법 개정을 통해 동일한 임상(생동)시험자료를 공유할 수 있는 품목 수를 3개로 제한한 정책효과에 따른 것으로 추정된다.

식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 허가·신고 현황 분석 자료를 정책 수립 등에 활용하고 동 정보 제공을 통해 의약품 제품 개발 지원을 지속해 나가겠다”고 했다.

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