"리보세라닙 상업화 준비 작업 개시···이르면 내년 1월 승인 가능"

■HLB 바이오 포럼 2023
5월 NDA 신청 후 최단 허가 기대
유럽 등 지역 확대·적응증 추가 계획

[서울경제]

27일 인천 연수구 경원재에서 열린 'HLB 바이오 포럼 2023'에서 정인근(왼쪽부터) HLB 바이오전략본부 부사장, 정세호 엘라바 테라퓨틱스 대표, 한용해 HLB그룹 기술총괄 사장이 기자들을 만나 인터뷰하고 있다. 사진 제공=HLB

"통상 의약품 출시 18개월 전부터 시작하는 의사 대상 의약품 교육, 의료보험 등재 준비 등 리보세라닙의 상업화 절차를 이미 개시했습니다"

HLB(028300)의 미국 자회사 엘라바 테라퓨틱스의 정세호 대표는 인천 연수구 경원재에서 열린 'HLB 바이오 포럼 2023'에서 순조로운 리보세라닙의 상업화 준비 현황을 소개했다. 그는 5월 중 리보세라닙과 칼렘리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA) 제출을 재확인하며 "NDA 후 2개월 리뷰를 통해 이후 6개월 또는 10개월의 심사 기한을 거치는데, 리보세라닙은 기존 약물 대비 우수한 약효를 보이고 있기 때문에 최단 시간 허가를 기대한다"고 밝혔다. 이어 "가장 빠르면 내년 1월, 일반 심사 절차면 5월 중으로 예상된다"고 덧붙였다.

간암 1차 치료제의 상업화와 동시에 허가 지역과 적응증 확대에 대해서도 언급했다. 정 대표는 "현재는 다음달 NDA에 총력을 다하고 있기 때문에 다음 스텝은 이후 진행될 예정"이라면서도 "임상 3상 데이터에 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에는 추가 데이터 없이 포맷 변경 과정만 거치면 돼 NDA 뒤 유럽, 일본과 한국에서도 허가 작업을 활발히 추진할 것"이라고 설명했다.

또한, 적응증에 대해서는 "선양낭성암에 대해서는 조만간 FDA와 미팅을 통해 NDA 신청 스케줄이 결정될 것"이라며 "20여개 연구 제안 중 의료 현장의 데이터와 시장 상황을 고려해 위암, 대장암 등에서 적합한 후속 개발 뱡향을 빠른 속도로 정하겠다"고 말했다.

한편, 이날 HLB 바이오포럼에는 HLB그룹의 10개 바이오 계열사들이 참석해 바이오 기업 전환 후 첫 내부 행사를 열었다. 진양곤 HLB그룹 회장은 "오늘 처음 시작하는 이 행사가 2회, 3회, 매년 갈수록 더 성대해지고, 그로 인해 각자의 지식과 경험, 네트워크가 시너지를 내서 회사의 성장에 기여하는 선순환이 일어나기를 기대한다"고 말했다.

진양곤 HLB그룹 회장이 27일 인천 연수구 경원재에서 열린 'HLB 바이오 포럼 2023'에서 축사를 발표하고 있다. 사진 제공=HLB

송도=이재명 기자 nowlight@sedaily.com