‘리보세라닙 NDA 문제 없냐’ 질문에 엘레바 임원 “노 프라블럼”

“선낭암 타깃 용량설정 위해 FDA와 미팅 예정”
선낭암 BTD 재신청 무의미...조건부허가 집중

[이데일리 나은경 기자] 폴 프리엘 엘레바 테라퓨틱스 임원이 “다음달 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 문제 없겠냐”는 한용해 HLB생명과학(067630) 대표이사의 질문에 “문제없다(No Problem)”고 단언했다. 엘레바는 HLB(028300)의 미국 자회사로 다음달 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로써 리보세라닙의 NDA를 신청하기 위해 현재 막바지 작업을 진행하고 있다.

27일 인천 연수구 경원재 앰배서더에서 진행된 ‘HLB바이오포럼’에서 프리엘 최고상업책임자(CCO)는 리보세라닙 상용화 준비를 주제로 발표를 진행했다. 이 발언은 프리엘 CCO가 준비한 발표가 끝난 뒤 질의응답 시간에 나왔다.

한 HLB 관계사 직원이 리보세라닙 NDA 이후 일정에 대해 물었고 한 대표는 “이르면 내년 1월, 늦어도 내년 5월 중에는 결론이 날 것”이라고 대답한 이후 프리엘 CCO에게 이 같은 내용을 물었다.

27일 인천 연수구 경원재 앰배서더에서 ‘HLB바이오포럼’이 열렸다. (사진=HLB)

“리보세라닙 우선심사 가능성? 50:50”

리보세라닙의 NDA가 예정대로 다음달 중 이뤄진다면 FDA는 NDA 접수 60일 내 리보세라닙의 우선심사 여부를 결정해 통보하게 된다. 정세호 엘레바 대표이사(CEO)는 “오는 7월쯤 FDA가 처방약허가신청자수수료법(PDUFA) 기간을 6개월 준다면 (우선심사에) 합격한 것이고 10개월 준다면 일반심사로 진행하겠다는 것”이라고 설명했다.

한 대표도 “기존 간암 치료제들은 모두 우선심사 절차를 밟았기 때문에 기대감이 있다”면서도 “당시는 간암 치료제가 없던 상황에서 (우선심사 대상이) 된 것이고 현실적인 측면에서 보면 우리는 이미 간암 1차 치료제가 나와있는 상태여서 우선심사 가능성은 50 대 50으로 보고 있다”고 부연했다.

엘레바는 이번 NDA 절차를 마친 뒤 이른 시일 내 유럽과 한국, 일본 등 다른 나라 추가 진출도 추진할 방침이다. 정 대표는 “FDA 승인에 전력투구한 후 유럽과 일본은 반드시 진출할 것”이라며 “FDA에 제출했던 자료를 유럽의약품청(EMA) 요구에 맞게 바꾸는 과정은 필요하지만 추가로 만들어야 하는 데이터가 있는 것은 아니라 빠른 시일 내 유럽 진출에 나설 수 있다”고 설명했다. 이어 “일본의 경우 일본인을 대상으로 한 가교임상이 추가로 필요하므로 1년 이상 시간이 소요될 것”이라고 덧붙였다. HLB는 미국의 경우 직접 판매에 나서고 유럽과 일본에서는 판매 및 유통을 맡을 파트너사를 찾을 예정이다.

왼쪽부터 장인근 HLB 전략기획본부 부사장(바이오전략기획 총괄), 정세호 엘레바테라퓨틱스 대표이사, 한용해 HLB생명과학 대표가 HLB바이오포럼 기념사진을 촬영하고 있다.(사진=HLB)

리보세라닙, 선낭암 치료제 NDA도 조만간 결론

선양낭성암(선낭암)에 대한 NDA 진행 여부도 조만간 판가름난다. 앞서 HLB는 선낭암 치료제로써 임상 2상을 마친 리보세라닙을 혁신의약품(BTD)으로 신청했지만 FDA가 추가자료 제출을 요구하면서 BTD 지정에는 실패했다.

정 대표는 “FDA가 임상 3상을 위해 최적 용량에 대한 자료를 제시하라고 해서 이후 내부적으로 모델링·시뮬레이션 분석에 착수했고 최적 용량을 결정해 FDA 공식 미팅도 신청했다”며 “아직 날짜를 공개할 시점은 아니나 FDA와 공식 미팅 일정이 정해졌고 미팅 이후 조율된 내용을 살펴 최종 결론을 내릴 것”이라고 말했다. HLB는 해당 미팅 이후 위암과 선낭암 중 어떤 적응증에 대해 먼저 NDA를 진행할지 최종 결정할 계획이다.

다만 선낭암을 적응증으로 재차 BTD를 신청하지는 않을 전망이다. 한 대표는 “아직 (BTD 재신청 여부에 대해) 내부 논의를 하지 않았다”면서도 “BTD의 가장 큰 이점은 임상 3상시 FDA의 조력을 받을 수 있다는 것인데 이보다는 조건부 허가 여부가 더 중요한 상황이라 여기에 집중하는 것이 더 의미있을 것으로 생각한다”고 말했다.

리보세라닙에 대한 자신감도 드러냈다. 한 대표는 “리보세라닙은 시판 중인 항암제들과의 신생혈관생성인자 수용체(VEGFR-2)차단 비교에서 독성이나 부작용 여지가 적어 안전성 측면에서 뛰어나다는 것을 입증했다”며 “항암전문의들로부터 20여 개 질환을 적응증으로 연구할 것을 제안받을 만큼 잠재력이 크다. 신생혈관 억제는 모든 암종에 적용할 수 있는 특성이기에 적응증 확장 여지가 크고, 다만 시장성을 감안해 임상개발을 지속 추진해 나갈 것”이라고 말했다.

나은경 (eeee@edaily.co.kr)