"리보세라닙, 빠르면 내년 1월 FDA 승인 기대…의사도 추천하는 약"

정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표 "HBS 통해 파이프라인 확대도 검토"

27일 열린 'HLB 바이오 포럼'에 참석한 (왼쪽부터) 장인근 HLB 바이오전략기획본부 부사장, 정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표, 한용해 기술총괄 사장 겸 HLB 생명과학 대표/사진제공=HLB

"5월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 하면 이르면 내년 1월 승인을 예상합니다. FDA 승인 이후 유럽의약품청(EMA) 신청도 이른 시일 내에 추진 계획입니다"

정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표는 27일 오후 인천 송도에서 열린 'HLB 바이오 포럼' 기자간담회에서 오는 5월 FDA에 리보세라닙을 간암 1차 치료제로 NDA 할 계획이라고 밝혔다.

정 대표는 지난해 3월 엘레바의 대표를 맡아 리보세라닙의 NDA를 진두지휘하고 있다. 정 대표는 미국 뉴욕주립대에서 약학 박사학위를 받은 뒤 미국 BMA와 다케다에서 신약 개발을 맡았다. 또 FDA의 항암제 부서에서 임상시험계획신청(IND)와 NDA 심사 업무를 담당한 바 있다.

HLB는 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 간암 1차 치료제로 병용 임상을 진행했다. 글로벌 임상 3상 결과 환자전체생존기간 중앙값(mOS)은 22.1개월로 대조군인 소라페닙(15.2개월)보다 길었다.

FDA는 NDA 이후 2달간의 검토 기간을 거쳐 수락 여부를 결정한다. 이후 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따라 우선심사일 경우 내년 1월, 일반 심사일 경우 내년 5월 승인을 예상한다고 정 대표는 전했다.

간담회에 동석한 한용해 HLB그룹 기술총괄 사장은 "그동안 허가된 간암 치료제들이 우선심사를 받은 만큼 리보세라닙도 (우선심사 지정을) 기대하고 있다"며 "변수가 있기 때문에 (정확한 시기를 이야기하기에) 조심스럽다"고 부연 설명했다.

정 대표는 리보세라닙에 대해 "독보적인 효능과 예측 가능한 낮은 부작용이 강점"이라고 소개했다. "미국 암 학자들과 이야기해보면 현재 판매되고 있는 1위 간암 치료제의 경우 부작용이 많아 주변에 추천하지 않지만, 리보세라닙은 적극적으로 추천할 수 있는 약이라는 평가받았다"고 전했다.

한용해 사장도 리보세라닙이 암의 신생혈관생성을 억제해 다양한 암종으로 확장이 가능하다고 강조했다. 그는 "리보세라닙은 의료 현장의 의사들이 직접 임상을 제안하고 있다"며 "20여개의 제안을 받아 선별 중"이라고 말했다.

엘레바는 리보세라닙의 신약승인에 맞춰 상업화도 순조롭게 진행하고 있다. 유럽 제약사들과도 파트너십을 논의 중이고, 간암 시장이 큰 일본 진출도 검토하고 있다.

정 대표는 "신약승인에 앞서 18개월 전부터 상업화를 준비해야 한다"며 "의사들에게 리보세라닙의 효능을 알리고, 보험 급여 등재 검토, 약가 등 다양한 고민이 필요하다"고 말했다.

정 대표는 엘레바가 리보세라닙 외에도 파이프라인 확대도 검토 중이라고 했다.HBS(HLB 바이오 에코 시스템) 기반의 HLB 계열사가 개발 중인 물질 또는 외부에서 라이선스인을 한 뒤 임상을 한다는 계획이다.

정 대표는 "62명의 인력을 가진 엘레바는 물질 발굴 보다는 임상 역량이 뛰어난 회사"라며 "IND(임상시험계획) 자료가 충분한 물질을 라이선스인 하는 것이 가장 효율적이라고 판단한다"고 말했다. 또 HLB의 바이오 계열사들이 모두 한자리에 모인 'HLB 바이오 포럼'이 긍정적 시너지를 낼 수 있다고 했다.

정 대표는 "HLB는 미국의 빅파마 못지않게 효율적이고, 속도를 낼 수 있는 회사"라며 "각 계열사가 오픈이노베이션을 하면서, 미국에 진출할 때 엘레바의 역할이 있다고 생각한다"고 덧붙였다.

김건우 기자 jai@mt.co.kr