치료율 96% 입증한 1위 무좀약, '17대 1' 제네릭 도전 직면

국내 1위 무좀치료제 '주블리아'의 효과가 재입증됐다. 한국인을 대상으로 한 임상 4상에서 높은 치료효과가 확인됐다. 국내 출시 5년차인 지난해엔 누적 매출 1000억원을 돌파했다. 연간 매출은 지난 5년새 7배 이상 늘었다. 거침없는 주블리아지만, 올해 특허 도전에 직면한다. 17개 제약사가 특허 도전을 위한 소극적 권리범위 확인심판을 제기했다.

27일 제약업계에 따르면 주블리아의 제조사인 동아에스티는 최근 주블리아의 임상 4상 결과를 공개했다. 임상 4상은 신약 출시 후 장기간의 효능과 안전성을 재검증하는 시험이다. 2021년부터 진행된 이번 임상 4상은 피부사상균·칸디다(진균)에 대한 진균 배양 검사 양성인 경증, 중등도(감염 면적 20%~50%) 조갑진균증 환자 90명을 대상으로 48주간 진행됐다.

임상4상을 모두 마친 결과, 완전치료율은 16.7%로 확인됐다. 임상적 유효율은 52.1%로 나타났으며 환자의 절반 이상이 감염 면적 10% 미만에 도달했다. 특히진균학적 치료율은 95.83%를 보였다.

동아에스티 관계자는 "이번 임상 4상에서 주블리아의 한국인 대상 높은 치료 효과를 확인할 수 있었다"며 "오리지널 주블리아의 다양한 임상 논문 결과를 하반기 내 발표할 예정이며 주블리아가 손발톱무좀 환자들의 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

주블리아는 동아에스티가 2017년 6월 출시한 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 손발톱무좀 치료제다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품이다. 약물 침투력이 뛰어나 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정됐고, 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점도 있다.

주블리아는 이 같은 장점을 앞세워 국내 1위 손발톱무좀 치료제로 도약했다. 출시 5년차인 지난해 누적 순매출 1000억원을 넘겼다. 출시 첫 해 39억원이던 연 매출은 지난해 279억원이 됐다. 국내 손발톱무좀 치료제 시장의 약 67%를 차지하고 있는 것으로 추정된다.

하지만 올해 거센 특허 도전에 직면했다. 지난 2월 대웅제약을 시작으로 종근당, 동국제약, JW신약, 제일약품, 동화약품, 팜젠사이언스 등이 주블리아 제제특허에 도전하기 위한 소극적 권리범위 확인심판을 제기한 상태다. 지금까지 특허심판을 제기한 제약사는 모두 17개로 파악된다.

무더기 특허 도전이 시작된 것은 제네릭 출시가 금지되는 시판후조사(PMS) 기간이 오는 5월로 만료되기 때문이다. PMS 기간이 종료되면, 추후 특허심판원 심결에 따라 제약사들이 제네릭 조기 발매 자격을 얻을 수 있는 길이 열리게 된다. 국내에 등재된 주블리아 특허는 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허 1개 뿐으로 제약사들은 해당 특허만 회피하면 된다.

한 업계 관계자는 "게다가 주블리아는 비급여 의약품이어서 제네릭 역시 특허를 회피할 경우 급여 인정 절차 없이 판매가 가능할 것"이라며 "효능이 좋고 국내 판매도 잘 되서 많은 제약사들이 제네릭 도전에 나선 것으로 보인다"고 말했다.

안정준 기자 7up@mt.co.kr