식약처, 민관소통채널 통해 `이화학적동등성시험 가이드라인` 개정

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식품의약품안전처는 의약품 심사 분야 상시 민관 소통 채널인 '의약품 심사소통단'(CHORUS)을 통해 이화학적동등성시험 가이드라인을 개정했다고 27일 밝혔다.

이화학적동등성시험은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 물리화학적 특성이 동등한 수준인지 입증하기 위해 제네릭(복제약) 의약품에 대해 실시하는 시험이다.

가이드라인에는 이화학적동등성시험에 사용되는 대조약 배치를 구할 수 없을 때 해결 방안, 시험을 위탁할 경우 시험기관이 갖춰야 할 구체적 요건 등이 담겼다.

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