"전량 수입해온 혈액투석기" 국산화 일군 시노펙스

신장 관련 통합학술대회 'KSN 2023'서 첫 공개
혈액투석기·CRRT기기·CRRT혈액회로 등 개발
양산 위한 GMP 1차심사 마쳐, 연내 품목허가 목표
"국내 혈액투석기 시장 연간 1.8조 규모 형성"

시노펙스 혈액투석기. 시노펙스 제공.

[파이낸셜뉴스] 시노펙스가 그동안 전량 수입에 의존해온 혈액투석기를 국산화했다.

27일 시노펙스에 따르면 자체 개발한 혈액투석기를 비롯해 'CRRT'(Continuous Renal Replacement Therapy) 기기를 신장 관련 통합학술대회 'KSN 2023'에서 처음 공개했다.

올해로 43회째 맞은 'KSN'(Korean Society of Nephropathy) 행사는 이날 서울 코엑스에서 개막, 오늘 30일까지 나흘 동안 진행된다. 국내 19개 연구회와 신장 관련 3대 학회가 참여하는 신장 관련 국내 최대 규모 행사다.

시노펙스 관계자는 "혈액투석기 국산화와 원천 기술 확보를 위한 정부 과제에 선정된 뒤 연구·개발을 이어왔으며, 이번에 의료인과 일반인에 처음으로 공개한다"고 설명했다.

시노펙스는 이번 행사에서 △혈액투석기 11종 △CRRT 기기 △이동형 인공신장기 △CRRT 혈액회로 등이다. 특히 혈액투석기는 신장을 대신해 혈액을 투석하는 제품으로 자체적인 중공사 멤브레인 기술을 적용했다. 용량별로 총 11종을 만들어 '시노플럭스(Synoflux)'로 상표권 등록까지 마쳤다.

또한 CRRT 기기는 중환자용으로 환자 상태에 맞춰 투석이 이뤄지도록 혈액투석기와 CRRT 혈액회로 제품을 동작·제어하는 시스템이다. 아울러 지난해 4월 정부 과제 주관기업으로 선정된 뒤 서울대병원 신장내과 김동기 교수팀, 서울대 의공학교실 이정찬 교수팀과 함께 진행한 이동형 인공신장기는 병원으로 이동이 어려운 환자에 의료 서비스가 가능한 제품이다.

이진태 시노펙스 바이오메티컬 사업본부장은 "경기 화성 방교동 사업장에 클린룸 전자동 생산 시설을 갖추고 혈액투석기 양산을 위한 GMP 인증 1차 심사를 마쳤다"며 "오는 8월 GMP 인증 획득과 함께 연말까지 식약처 품목 허가를 마친 뒤 판매에 착수할 예정"이라고 말했다.

이어 "신기술을 적용한 구연산혈액투석액, 카트리지형 분말투석액, 인공신장기 전용 소독액 등도 준비 중"이라며 "멤브레인 필터 기술을 기반으로 정보기술(IT)에 바이오기술(BT)을 융합한 고부가 바이오 분야로 사업을 확대할 계획"이라고 덧붙였다.

한편, 국내 혈액투석 관련 시장은 2019년 1조3000억원에서 올해 1조8000억원 규모로 증가할 것으로 예상된다.