'먹는 마이크로바이옴' 신약 나왔다…미국 FDA, 첫 허가

기사내용 요약
마이크로바이옴 신약 개발 탄력 전망

[서울=뉴시스] 마이크로바이옴(인체 내 미생물) 이미지 (사진=마크로젠 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 경구용 마이크로바이옴 치료제를 처음으로 허가했다. 미국기업 세레스테라퓨틱스의 디피실감염증(CDI) 치료제 ‘SER-109’(제품명 보우스트)이다.

27일 FDA와 외신 등에 따르면, FDA는 보우스트(Vowst)를 지난 26일(현지시간) 허가했다. 보우스트는 성인 대상 클로스트리디움 디피실(C. difficile) 감염 재발 방지용으로 승인됐다. 디피실감염증은 장내에서 클로스트리디움 디피실균이 과잉 증식해 설사, 염증, 장기부전 등을 일으키는 질환을 말한다.

마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말로, 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 말한다. 다양하게 변하면서 인간의 질병과 건강에 영향을 미친다.

앞서 FDA는 지난해 12월 스위스 제약사 페링제약이 개발한 마이크로바이옴 신약 ‘리바이오타’를 최초의 마이크로바이옴 신약으로 승인했다. 다만 리바이오타는 환자 항문으로 이를 넣는 방식이지만 세레스 보우스트는 캡슐로 된 약으로, 편의성에 따라 획기적인 약으로 주목을 받았다.

서울대병원 가정의학과 박진호 교수는 지난 4일 한국바이오협회 주관으로 개최된 ‘마이크로바이옴 산업 활성화를 위한 세미나’에서 “세레스테라퓨틱스의 경구용 마이크로바이옴 신약은 기념비적인 것”이라고 평가하기도 했다.

실제로 FDA 생물의약품 평가연구센터 피터 마크스(Peter Marks) 소장은 “오늘 승인으로 재발성 C. 디피실 감염을 예방하는데 도움이 되는 새로운 방법을 제공할 수 있게 됐다”며 “경구용 보우스트는 환자 치료 및 접근성을 발전시키는 데 중요한 진전”이라고 평가했다.

박테리아에 의해 발생하는 CDI는 미국에서 가장 흔한 의료 관련 감염 중 하나로, 이로 인해 연간 1만5000명에서 3만명이 사망하는 것으로 알려졌다.

FDA에 따르면, 보우스트 안전성은 미국과 캐나다에서 실시된 공개 임상 연구 등에서 확인됐다. 가장 흔한 부작용으로는 복부 팽만, 피로감, 변비, 오한, 설사 등이 나타났다.

임상 3상에서는 보우스트 효능이 확인됐다. 89명의 참가자에게 보우스트를 투여하고, 93명에게는 위약(가짜약)을 투여했는데, 치료 후 8주 동안 CDI 재발률은 보우스트 투여자 12.4%, 위약군 39.8%로 나타났다. 보우스트는 하루에 한번 4개의 캡슐을 3일 간 복용하면 된다.

이번 보우스트 승인으로 마이크로바이옴 치료제가 탄력을 받을 것으로 전망된다. 일부 해외 마이크로바이옴 기업들이 임상실패 등 고전하고는 있으나 두 개의 신약이 FDA로부터 허가를 받으면서 고무적인 성과가 이어지고 있다는 평가가 나온다.

국내 기업들도 마이크로바이옴 치료제를 활발하게 개발하고 있다.

CJ바이오사이언스는 개발 중인 마이크로바이옴 면역항암제 ‘CJRB-101’ 1·2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 최근에는 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 기업 4D파마가 보유중인 신약후보물질 9건을 대거 도입키로 했다.

지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴으로 항암제와 뇌질환 치료제, 난임 및 아토피 피부염 치료제 등을 개발하고 있다. 주력 파이프라인 ‘GEN-001’은 담도암 환자를 대상으로 미국 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’와 함께 병용하는 임상 2상을 진행 중이며, 화이자의 면역항암제 ‘바벤시오와 병용 투여하는 위암 임상 2상의 경우 올해 2분기 중간 결과가 발표될 전망이다.

고바이오랩은 마이크로바이옴 기반 면역, 대사, 뇌 질환 중심의 신약 개발을 하고 있으며, 메디톡스 관계사 리비옴도 마이크로바이옴 치료제를 ‘LIV001’을 개발하고 있다.

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