사이클룩스, 임상시험 모니터요원 'CRA' 교육과정 개발

조현상 사이클룩스 대표가 2022년에 진행한 KONECT 임상시험 산업 실무형 미래인재 양성 프로그램 교육 모습/사진제공=사이클룩스

사이클룩스(대표 조현상)가 국가임상시험지원재단(이사장 박인석) 연구 과제의 주관기관으로 선정돼 '임상시험 모니터요원(CRA) 신규 입문자를 위한 교육과정'을 개발한다고 26일 밝혔다.

임상시험 모니터요원(CRA)은 임상시험수탁기관(CRO)에서 임상시험을 수행하는 사람을 말한다. 이들은 국가임상시험지원재단(KONECT), 한국임상CRO협회(KCROA), 한국임상개발연구회(임연회) 등의 기관에서 입문자와 경력자별로 일정 기간 교육을 받아야 한다.

사이클룩스 측은 "대부분의 교육이 이론 중심이어서 그동안 현장에서는 실제적인 임상시험 모니터링과 SDV(소스 데이터 확인) 등을 위한 실습 프로그램의 개발 요구가 컸다"면서 "하지만 임상시험 모사를 위해서는 가상 의약후보물질(IP)의 임상시험계획서를 만들어야 하고, IP를 사람에게 투약했을 때 측정되는 각종 생체정보를 가상 전자의무기록(EMR)에 기록하는 등 복잡한 가상 임상시험체계를 설계·구축해야 하는 어려움이 있었다"고 설명했다.

이 같은 어려움을 해소하고자 국가임상시험지원재단은 2022년 항암제를 포함한 2가지 질환의 가상 임상시험 체계를 구축, 시범 교육을 실시한 바 있다. 올해엔 CRA 교육과정을 새롭게 개발하고 정기 교육을 실시하기로 했는데, 이를 사이클룩스가 맡게 됐다.

사이클룩스는 교육 프로그램을 개발하고, 이를 통해 신입 CRA 후보자들을 대상으로 교육도 실시할 예정이다. 회사는 2022년 한국임상CRO협회와 함께 가상 임상시험 프로토콜을 개발하고 이를 실습할 EMR·EDC를 구축, 교육을 실시한 바 있다.

사이클룩스 관계자는 "그동안 쌓아온 풍부한 임상시험 설계와 과제, 품질관리 등의 경험을 바탕으로 더욱 다양한 질환과 약품의 임상시험 실습 체계를 개발하고 이를 교육하겠다"면서 "이로써 신입 CRA뿐 아니라 기존 접하지 못한 다른 질환에 대한 역량을 키우고자 하는 경력 CRA들에게 생생한 실무 지식을 제공하겠다"고 말했다.

이두리 기자 ldr5683@mt.co.kr