화학융합시험원, 의료기기·전기전자 미국 수출길 넓힌다

KTR 김현철 원장(오른쪽)이 이창양 산업통상자원부 장관(가운데)이 주재한 한미 첨단산업 청정에너지 파트너십 행사에서 AABB CEO 데브라 벤아브람 (왼쪽, Debra BenAvram)과 상호 협력을 위한 업무협약을 체결했다./사진=KTR

한국화학융합시험연구원(KTR)이 북미 시험인증기관들과 손잡고 의료기기 및 전기전자 분야 우리기업의 수출 어려움 해소를 돕는다.

김현철 KTR 원장은 25일(현지시각) 미국 워싱턴DC에서 산업통상자원부가 주재한 한미 첨단산업 청정에너지 파트너십 행사에 참가해 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 기술문서 심사기관인 AABB(미국 혈액은행협회)와 미국 시판 전 신고(FDA 510k) 대상 의료기기 및 체외진단기기에 대한 기술문서 심사 상호 협력 업무협약을 체결했다.

AABB(Association for Advancement of Blood & Biotherapies)는 수혈의학 및 생물 분야 국제 비영리 조직이자 FDA 의료기기, 체외진단 제3자 기술문서 심사기관이다. FDA 510k는 의료기기 제조자가 시판 90일 이전에 해당 사실을 통보하도록 규정한 미국의 식품 의약품 및 화장품 관련 법규다.

KTR은 국가기술표준원과 해외인증지원단을 구성해 기업 수출 지원 활동을 활발히 벌이고 있다. 이번 AABB와의 협약은 우리 기업의 미국 수출 인증 지원 활동의 일환이다.

AABB와의 협약으로 체외진단기기 및 의료기기 북미 수출기업은 KTR을 통해 보다 간편하게 기술문서 심사 및 시험.인증.등록업무를 수행할 수 있게 됐다. 특히 KTR의 사전검토로 인허가 소요 시간을 크게 줄일 수 있다.

그동안 북미 의료기기 체외진단기기 수출기업들은 높은 FDA 의료기기 기술문서 심사기준 및 복잡한 보완 단계로 시간과 비용 부담증가 등 어려움을 호소했다.

김 원장은 또 오는 28일 유로핀즈 E&E(Eurofins E&E)를 방문해 국제전기기기 상호인정제도(IECEE CB)에 따른 미국 안전인증(NRTL) 시험성적서 상호인정 확대와 양국 기술규제 부담 극복 지원을 내용으로 협력방안을 논의할 예정이다.

유로핀즈 E&E(Eurofins Electrical & Electronics North America)는 전기전자제품 안전 인증기관이다. 글로벌 시험인증기관인 유로핀즈가 미국 전기분야 시험인증기관인 MET Lab.을 인수합병해 설립했다.

이번 협력 방안은 지난해 두 기관 간 업무협약 체결 이후 협력 활동의 구체화를 위해 노력해 온 결과다. 두 기관은 또 미국 에너지효율규제(ENERGY STAR), 전기전자제품 전자파적합성 검증(FCC), 시험 협력 등에 대해서도 의견을 나눌 예정이다.

김 원장은 "미국 기관들과의 협력 확대로 의료기기 및 전기전자 등 중소기업 수출 장벽이 높은 분야의 인증검사 부담이 크게 줄게 됐다"며 "코로나19로 위축됐던 현지 기관들과의 협력에 공격적으로 나서 기업 수출 길을 계속 넓혀나갈 것"이라고 말했다.

정진우 기자 econphoo@mt.co.kr