제약바이오협, '유럽 의약품 시장 진출을 위한 웨비나' 개최

5월 2~3일 온라인 개최…유럽 인허가·특허 제도 등 설명
"유럽 시장 이해도 제고 통해 27개국 진출 가속화 기대"

한국제약바이오협회는 유럽연합(EU) 27개국 의약품 시장 진출을 가속화하기 위해 오는 5월 2일에서 3일까지 양일간 오후 4시부터 온라인(ZOOM)으로 '유럽 의약품 시장 진출 웨비나'를 개최한다. /사진=한국제약바이오협회

한국제약바이오협회가 국내 제약바이오 기업들의 유럽 시장 진출을 지원하기 위해 의약품 인허가와 임상시험 절차, 의약품 특허 전반에 대한 정보를 공유하는 자리를 마련한다.

한국제약바이오협회는 유럽연합(EU) 27개국 의약품 시장 진출을 가속화하기 위해 오는 5월 2일에서 3일까지 양일간 오후 4시부터 온라인(ZOOM)으로 '유럽 의약품 시장 진출 웨비나'를 개최한다고 26일 밝혔다.

'유럽 의약품 시장 진출을 위한 웨비나' 개요 및 프로그램. /이미지=한국제약바이오협회

EU 의약품 시장은 약 300조원 규모로, 전 세계의 25%를 차지하는 중요한 시장이다. 그러나 의약품 종류에 따라 통합(Centralized), 개별국가(Decentralized), 상호인정(Mutual Recognition) 절차 등 각기 다른 인허가 절차를 거쳐야 하는 복잡한 체계로 인해 시장 진입장벽이 높다.

또 지난 1월 말부터 일원화된 유럽 임상시험 정보시스템(CTIS)을 도입하고 오는 6월부터는 유럽 단일 특허 신청 제도(Unitary Patent)를 시행하는 등 EU 시장 진출을 위해 준비해야 할 사항이 많다.

CTIS는 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 유럽 국가별 관할부처 등에 각각 임상시험 신청서를 제출하는 단점을 개선, 한 번의 신청으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 임상시험 관리 시스템이다. 유럽 단일 특허 제도는 유럽특허청(EPO)에 한 번의 등록으로 EU 국가에서 특허 보호를 받을 수 있도록 하는 시스템으로, 2023년 2월 기준 독일, 프랑스, 이탈리아를 포함한 17개 EU 회원국이 시스템 도입에 동의했다.

이번 웨비나 첫째 날에는 유럽 최대 임상시험수탁기관(CRO)인 OPIS의 다니엘 세메르(Daniel Semere) 글로벌 규제 담당(RA) 부서장이 △유럽 의약품 동향 및 인허가 제도 △유럽 의약품 임상시험 동향 등과 함께 유럽 시장 진출과 관련해 유의해야 할 사항과 효과적인 진출 전략 계획에 대해 발표한다.

둘째 날에는 영국 소재 로펌 뮤번 엘리스(Mewburn Ellis)의 특허 전문가 로버트 앤드류(Robert Andrews) 변리사와 이호재 변리사가 '유럽 의약품 특허 제도의 이해'를 주제로 유럽 현지 의약품의 독점적 권리 등에 대해 소개한다. 특히 새롭게 도입되는 유럽의 단일 특허 제도에 대해 상세히 설명할 예정이다.

협회 관계자는 "이번 웨비나를 통해 복잡한 EU 국가들의 인허가 제도를 이해하고 유럽 시장 진출에 도움이 되길 바란다"며 "올해부터 새롭게 도입되는 유럽 임상시험 정보시스템과 유럽 시장 전반에 대한 이해도를 높일 수 있는 기회가 될 것"이라고 했다.

한편, 이번 웨비나는 유럽 의약품 시장에 관심 있는 누구나 사전 등록을 통해 무료로 참여할 수 있다. 효율적인 정보 전달을 위해 한‧영 동시통역이 제공될 예정이다. 자세한 내용 및 사전 등록은 협회 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다.

권미란 (rani19@bizwatch.co.kr)