제약바이오협회 "유럽시장 진출 노하우 공유"… 5월 웨비나 개최

한국제약바이오협회가 유럽 의약품 시장 진출에 대한 정보를 공유하는 자리를 마련했다. 한국제약바이오협회 전경. /사진=한국제약바이오협회

한국제약바이오협회가 국내 제약바이오 기업들이 유럽 시장 진출을 지원하기 위해 의약품 인허가와 임상시험 절차, 의약품 특허 전반에 대한 정보를 공유하는 자리를 마련했다.

한국제약바이오협회는 유럽연합(EU) 27개국 의약품 시장 진출을 가속화하기 위해 오는 5월2~3일 '유럽 의약품 시장 진출 웨비나'를 개최한다고 26일 밝혔다.

EU 의약품 시장은 약 300조원 규모로 전 세계의 25%를 차지한다. 의약품 종류에 따라 통합, 개별국가, 상호인정 절차 등 각기 다른 인허가 절차를 거쳐야 하는 복잡한 체계로 인해 진입장벽이 높은 것으로 평가된다.

특히 지난 1월부터 일원화된 유럽 임상시험 정보시스템이 도입되고 오는 6월부터 유럽 단일 특허 신청 제도를 시행하는 등 EU 시장 진출을 위해서는 제약바이오 기업들이 갖춰야할 요건이 많아지고 있다.

유럽 임상시험 정보시스템은 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 유럽 국가별 관할부처 등에 각각 임상시험 신청서를 제출하는 단점을 개선하고 한 번의 신청으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 임상시험 관리 시스템이다. 유럽 단일 특허 제도는 지난 2월 기준 독일, 프랑스, 이탈리아를 포함한 17개 EU 회원국이 비준했으며 유럽특허청(EPO)에 한 번의 등록으로 EU국가에서 특허 보호를 받을 수 있도록 하는 시스템이다.

이번 웨비나에선 유럽 최대 임상시험수탁기관(CRO)인 오피스(OPIS)의 다니엘 세메르 글로벌 규제 담당(RA) 부서장과 영국 소재 로펌 뮤번 엘리스의 특허 전문가 로버트 앤드류 변리사와 이호재 변리사 등이 참석해 변화하는 EU국가들의 인허가 제도에 대해 발표할 예정이다.

제약바이오협회 관계자는 "이번 웨비나를 통해 복잡한 EU 국가들의 인허가 제도를 이해하고 유럽 시장 진출에 도움이 되길 바란다"며 "올해부터 새롭게 도입되는 유럽 임상시험 정보시스템과 유럽 시장 전반에 대한 이해도를 높일 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다.