콜라겐 바이오 소재 중국 IRB 뚫은 나이벡

"임상 개시 및 실적 가속화 기대"

나이벡 CI

[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장사 나이벡이 중국에서 콜라겐 복합재료에 대한 임상시험을 본격 개시할 예정이다.

26일 바이오 업계에 따르면 이날 나이벡은 중국에서 콜라겐 복합재료의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 획득했다. 콜라겐 복합재료는 치아 주변 골결손 부위의 수복과 골조직 성장을 도와주는 바이오 제품이다.

이번 IRB 승인에 따라 나이벡은 중국 임상을 개시할 수 있게 됐다. 중국 임상은 현지 4개 병원에서 총 192명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 콜라겐 복합재료 적용 후 24주 동안 효능과 이상 유무를 관찰하는 방식이며, 임상 종료 후 빠르면 8개월에서 1년 후 판매 허가를 획득할 수 있을 것으로 회사 측은 전망하고 있다.

나이벡 관계자는 “콜라겐 복합재료에 대한 중국 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 철저히 준비하고 있다”라며 “중국 임상이 세 번째이기 때문에 임상 관련 노하우를 축적한 상황으로 이번 임상이 성공적으로 마무리되면 전 세계에서 가장 가파른 성장세를 보이고 있는 중국 임플란트 시장 공략을 가속화할 수 있을 것”이라고 말했다.

앞서 나이벡은 회사의 주요 바이오 소재 제품 가운데 골이식재 ‘OCS-B’ 및 치주조직 재생 소재 ‘가이도스’ 차폐막의 중국 임상을 성공적으로 진행한 바 있다. OCS-B는 지난 2020년 중국약품감독관리국(NMPA)로부터 판매 허가를 승인 받아 판매 중이다. 가이도스 차폐막에 대해서도 임상시험을 완료해 유효성을 확보했다.

이 관계자는 이어 “콜라겐 복합재료 등 바이오 소재 주력 제품은 지난 3월 세계 최대 치과 전시회 ‘IDS 2023’에서도 글로벌 기업들의 많은 수주상담이 이어졌다”며 “특히 미국과 중동·북아프리카 지역 기업들이 많은 관심을 보여 유럽에 편중된 해외 매출이 중국을 비롯해 미국, 남미 등 여러 지역으로 확대될 것으로 본다”고 덧붙였다.

나이벡은 올해 1월 멕시코와 콜롬비아에서 이종 골이식재 OCS-B와 콜라겐 복합재료에 대해 제품 판매를 위한 품목허가를 획득했다. 나이벡은 이들 국가 외에도 여러 국가에서 개별 품목허가를 위한 제반 절차를 진행 중이다.
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