[이슈] 바이오업계, 세레스 '마이크로바이옴' 허가 여부 '주목'

지놈앤컴퍼니·고바이오랩 등 국내 기업도 주목

[아이뉴스24 고종민 기자] 미국 식품의약국(FDA)의 마이크로바이옴(Microbiome, 장내 미생물) 신약 허가 여부에 바이오업계의 이목이 집중되고 있다.

마이크로바이옴은 미생물 무리를 의미하는 마이크로바이오타(Microbiota)와 세포·생명체의 유전자총체를 의미하는 지놈(Genome)의 합성어이며, 특정 환경에 존재하는 미생물들과 그들에 관한 유전 정보의 총합을 의미한다.

사진은 글로벌 마이크로바이옴 시장 규모다. 뷰티, 건강기능식품 분야 등을 포함하며, 치료제 시장이 열릴 경우 시장 성장 속도는 가파라질 전망이다. [사진=CJ]

◆ 경구용 마이크로바이옴 장질환 치료제 ‘SER-109’…26일 FDA 허가 여부 결정

26일 금융투자업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 이날(현지시각) 미국 바이오기업 세레스 테라퓨틱스의 경구용 마이크로바이옴 장질환 치료제 ‘SER-109’의 허가 여부를 결정할 예정이다. 국내 시간으론 이르면 이날 저녁 또는 내일 새벽이 된다.

세레스는 지난해 10월 FDA로부터 신속심사(6개월 내 승인 여부 결정)를 받았으며, 최종 승인을 받을 시 수주 안에 SER-109의 상업 출시를 계획하고 있다.

SER-109는 건강한 성인에서 후벽균을 수집해 제조한 마이크로바이옴 치료제다. 비정상적인 장내 미생물의 균형을 ‘재발성 클로스티리디움 디피실(CDI)’ 균에 저항할 수 있게 조절해 CDI의 재발을 감소시키는 방식으로 장염을 치료한다.

SER-109의 신약 허가 여부는 국내 바이오 업계에 시사하는 바가 크다. FDA가 지난해 12월 세계 최초로 항문 투입 방식의 장내 미생물 치료제(재발성 CDI 감염증 치료제)를 승인했으며 SER-109는 경구용이다. 경구용 방식이 검증된다면, 앞으로 아토피피부염 등 다른 병변을 대상으로 한 마이크로바이옴 치료제가 시장에서 인정받는 데 긍정적인 효과를 낼 수 있다.

◆ 국내 마이크로바이옴 치료제 기업 지놈앤컴퍼니·고바이오랩 '눈길'

국내 대표 바이크로바이옴 치료제 기업은 지놈앤컴퍼니·고바이오랩이다. 임상 진입 속도가 가장 빠르다.

지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 기반 면역항암제 ‘GEN-001’은 건강인의 장에서 분리 동정한 Lactococcus lactis 단일균주를 개량해 경구제형으로 만든 면역항암제다.

주요 기능은 체내 선천면역·적응면역을 활성화하는 기전으로 작용하며, 현재 GEN-001은 위암 대상 바벤시오(성분명, Avelumab) 병용 임상 2상과 담도암 대상 키트루다(성분명, Pembrolizumab) 병용 임상 2상을 진행 중이다.

임상2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계이며 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험이다. 실제 대상 질병 환자군이 임상 인원에 포함돼, 이는 신약으로 가능성을 단초를 증명하는 시기다.

바벤시오 병용임상 2상의 중간 결과는 올해 상반기 중으로 발표할 예정이다. 키트루다 병용임상 2상은 올해 상반기, 늦어도 하반기 첫 환자 투약을 시작으로 개발 스케줄이 진행된다.

지놈앤컴퍼니의 또 다른 대표적인 파이프라인은 자폐증 치료제 ‘SB-121’이다. SB-121은 미국 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)의 인수를 통해 도입한 파이프라인이다. 후보물질은 산모의 모유에서 추출한 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri)을 기반으로 말토오즈(maltose)와 덱스트란 마이크로스피어(Dextran microsphere)로 코팅했다. 주요 기전은 인체 투여 시 옥시토신 분비를 촉진한다.

고바이오랩의 KBLP-001(건선 치료제)은 미국과 호주에서 임상 2상을 진행 중이다. 올해 1분기 투약을 완료하고, 연내 인상 2상 시험 결과 보고서(CSR) 수령도 기대하고 있다.

궤양성 대장염 치료제 파이프라인 KBLP-007(후보물질 KBL697)은 임상 2상 시험 지역에 한국을 포함하는 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

KBL697은 뛰어난 안전성과 내약성이 검증된 고기능성 생균치료제 개발 후보 물질이다. 고바이오랩은 KBL697를 활용해 건선을 타깃하는 KBLP-001과 궤양성 대장염을 타깃하는 파이프라인 KBLP-007을 개발하고 있다.

KBLP-007은 현재 미국 FDA로부터 임상 2a상을 승인받아 호주에서 환자를 모집하고 있다.

고바이오랩 관계자는 “식약처 임상 승인은 향후 마이크로바이옴 치료제의 국내 임상이 본격적으로 진행될 수 있는 중요한 근거가 될 것”이라며 “향후 마이크로바이옴 치료제 개발에 앞장설 계획”이라고 말했다.

/고종민 기자(kjm@inews24.com)