메드팩토 "대장암 백토서팁 병용임상 생존기간 17개월…효과 탁월"

전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁(300mg) 병용요법 임상시험에서 전체생존기간 중간값(mOS)이 17.35개월로 나타났다. 이는 기존 표준요법보다 약 10개월 늘어난 수치다.

메드팩토의 백토서팁과 머크(MSD)의 키트루다 병용요법이 기존 대장암 표준치료요법과 비교해 월등한 mOS 데이터를 확보한 만큼 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 예정인 글로벌 3상 임상시험계획(IND) 승인 여부에 대한 기대가 커질 것으로 관측된다.

메드팩토는 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법 임상 1b/2a 탑라인(임상 주요 지표) 데이터를 25일 공시했다.

이 임상은 전이성 대장암 또는 위암 환자 71명에게 백토서팁(200mg 또는 300mg)과 키트루다를 병용 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가하는 시험이다.

키트루다와 백토서팁을 병용 투여한 전이성 환자 59명의 mOS는 15.8개월이다. 이중 백토서팁 300mg를 투여한 환자의 mOS는 17.35개월이다. 또 객관적반응률(ORR)의 경우 키트루다와 백토서팁을 병용 투여한 전이성 대장암 환자 전체에서 13.6%로 나타났다. 백토서팁 300mg 투여군의 경우 18.2%다.

기존 표준치료를 포함해 현재 진행 중인 다른 임상 데이터와 비교해도 키트루다와 백토서팁 300mg 병용요법의 mOS 데이터는 월등한 수준이란 평가다.

지금은 기존 항암화학요법에 실패한 전이성 대장암 환자의 경우 대체로 바이엘의 '스티바가'와 '론서프'를 표준 치료법으로 활용하고 있다. 스티바가는 2021년 ORR 1.0%, mOS 6.4개월로, 론서프는 2015년 ORR 1.6%, mOS 7.1개월로 각각 허가를 받았다. 또 최근 발표된 론서프와 아바스틴 병용요법의 전이성 대장암 환자에 대한 OS는 약 10.8개월이다.

메드팩토는 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite instability high, MSI-H)형을 제외한 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 시험계획을 미국 FDA에 제출할 예정이다.

MSI-H형을 제외한 전이성 대장암은 키트루다 단독 투여 때 치료 효과가 제한적이다. 백토서팁과 병용 임상이 성공적으로 완료될 경우 키트루다가 정복하지 못한 전이성 대장암 시장에 백토서팁 병용 요법으로 진입할 수 있을 전망이다. MSI-H형을 제외한 전이성 대장암은 전체 대장암의 약 86%를 차지한다. 관련 시장 규모는 약 70조원에 달할 것으로 예상된다.

또 최근 전이성 대장암 환자 대상 키트루다-렌비마 병용요법 임상 3상이 중단되면서 백토서팁과 키트루다 병용요법에 대한 기대감이 높아지고 있다.

메드팩토 관계자는 "백토서팁과 키트루다 병용요법의 대장암 글로벌 임상 3상 시험계획을 순조롭게 준비하고 있다"며 "철저히 준비한 다음 미국 FDA에 시험계획을 제출하겠다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr