삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 임상 3상서 효능 확인

삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 'SB15'(성분명 애플리버셉트)의 임상 3상 시험 최종 데이터에서 효능과 안전성을 확인했다고 25일 밝혔다.

사성바이오에피스 사옥 (사진제공=삼성바이오에피스)

SB15는 삼바에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러이자 루센티스 바이오시밀러 SB11에 이은 두 번째 안과질환 치료제다.

삼바에피스는 2020년 6월부터 지난해 3월까지 미국과 한국 등 10개국에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 투여 후 56주까지 임상 대상자 최대 교정시력은 SB15와 아일리아 투여군이 유사하게 개선된 것으로 확인됐다. 두 의약품 간 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성도 비슷했다.

특히 1차 유효성 평가 지표인 8주 차 최대 교정시력에서 SB15 투여군은 투여 전 시력과 비교해 읽을 수 있는 글자가 6.7 글자 늘어났다. 같은 기간 아일리아 투여 환자들은 6.6 글자 늘어나 두 의약품은 동등하다고 볼 수 있다고 회사는 설명했다.

아일리아 투여 후 32주부터는 SB15로 교체해 투약한 환자들도 56주까지 유효성, 안전성 등이 유사했다.

연구 결과는 23일부터 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 미국시력안과학회(ARVO)에서 발표됐다.

한편 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.

권건호기자 wingh1@etnews.com