"의료기기 인허가 비중, 국내 제조가 수입을 3년 연속 추월"

전체 인허가 건수, 코로나19 발생 이후 감소세 유지
"인허가 상위 30개 품목 중 1등급 의료기기가 다수"

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 전체 의료기기 제조·수입품목 인허가는 코로나19 발생 이후 감소세를 이어왔으나 국내 제조품목의 비중은 계속 증가해 최근 3년간은 수입 품목보다 높은 비중을 차지한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 25일 지난해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2022년 의료기기 허가보고서'를 발간했다고 밝혔다.

우선 전체 의료기기 인허가 건수 감소추세에도 국내 제조품목 인허가 비중은 증가했다.

의료기기 전체 인허가 건수는 2018년 7745건에서 2022년 6767건으로 줄었다. 그러나 같은 기간 국내 제조 비중은 46.5%에서 54.4%까지 늘어났다.

코로나19 유행이 지속되며 국내 기술력을 바탕으로 한 코로나19 진단시약 등 방역 관련 의료기기의 활발한 개발이 최근 3년 연속 국내 제조품목 증가에 영향을 미친 것으로 식약처는 분석했다.

다만 수입품목의 인허가 건수는 코로나19 발생 이후 계속 하락세다. 이는 인허가 품목 중 신고·인증 품목 감소가 주 원인이며 수입 의존도가 높은 안경렌즈가 가장 큰 감소 폭을 보였다.

체외진단의료기기의 인허가 건수는 전년 수준을 유지했다. 의료기기 중 체외진단의료기기의 인허가 건수는 코로나19 발생으로 2020년에 전년 대비 약 2배 증가한 뒤로 2021년 크게 감소했다.

지난해에는 1012건으로 전년(1036건)과 비슷한 수준이며 전체 의료기기에서 차지하는 비중은 2020년 증가한 수준(18.3%)에서 소폭 하락한 수준인 15%를 유지했다.

지난해 체외진단의료기기는 다른 의료기기에 비해 허가가 높은 비율을 차지했다.

이는 방역 당국이 기존 PCR(유전자증폭) 검사에서 항원 검사 방식으로 검사체계를 개편하고 자가검사키트에 대한 수요가 꾸준히 유지되는 등 항원 제품 허가 건수가 증가세를 유지한 게 주효했다.

의료기기 소프트웨어의 인허가 건수는 계속 증가했고, 특히 국내 제조품목이 강세를 보였다.

단독 소프트웨어 형태로 개발된 의료기기 소프트웨어가 최근 5년간 지속적으로 증가 추세를 보였다. 지난해 전체 97건 중 국내 제조품목이 83건으로 85.6%를 차지했다.

특히 지난해 인공지능(AI) 기반 의료기기 48개 제품 중 의료기기 소프트웨어가 41개 제품으로 집계됐다.

임상시험자료 제출 대상 의료기기가 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있으며, 이는 고위험군인 3·4등급 의료기기에서 임상자료를 제출해야 하는 대상이 증가하고 있는 영향으로 식약처는 파악했다.

지난해 임상자료를 제출해 인허가된 139건 중 3·4등급 의료기기가 124건으로 89.2%를 차지했으며 이중 체외진단의료기기가 98건으로 79%를 차지했다.

지난해 인허가 건수 상위 30개 품목 중 1등급 품목은 압박용 밴드, 핵산추출시약 등 23개 품목이며 2등급 품목은 기도형보청기, 치과용임플란트상부구조물 등 4개 품목이었다.

3등급 품목은 고위험성감염체면역검사시약과 고위험성감염체유전자검사시약 2개 품목이, 4등급 품목은 조직수복용생체재료 1개 품목 순이었다.

ksj@news1.kr

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