“의료기기 인허가 비중, 국내 제조가 수입 3년연속 추월”

기사내용 요약
식약처, 2022년 의료기기 허가보고서 발간
전체 인허가 코로나19 발생 후 감소 추세

[서울=뉴시스] 25일 식품의약품안전처는 의료기기의 국내 제조품목 비중은 지속적으로 증가해 최근 3년간은 수입품목보다 높은 비율을 차지했다고 밝혔다. (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 전체 의료기기 제조·수입품목 인허가는 코로나19 발생 이후 감소로 돌아섰지만 국내 제조품목의 비중은 지속적으로 증가해 최근 3년간은 수입 품목보다 높은 비율을 차지한 것으로 나타났다.

25일 식품의약품안전처는 지난해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 ‘2022년 의료기기 허가보고서’에서 발간하고 이같이 밝혔다.

지난해 주요 특징은 ▲전체 의료기기 인허가 건수 감소추세에도 국내 제조품목 인허가 비중은 증가 ▲체외진단의료기기 전년 수준 유지 ▲의료기기 소프트웨어 건수 지속 증가, 국내 제조품목 강세 ▲임상시험자료 제출 대상 의료기기 허가 건수 증가세 유지 ▲인허가 상위 30개 품목 중 1등급 의료기기 다수 차지다.

우선 의료기기 전체 인허가 건수는 2018년 7745건에서 지난해 6767건으로 줄었다. 같은 기간 국내 제조 비중은 46.5%에서 지난해 54.4%

식약처는 국내 제조품목 인허가 비중 증가는 코로나19 유행이 지속되며 국내 우수한 기술력을 바탕으로 한 코로나19 진단시약 등 방역 관련 의료기기의 활발한 개발이 최근 3년 연속 국내 제조품목 증가에 영향을 미친 것으로 분석했다.

한편 수입품목의 인허가 건수는 코로나19 발생 이후 연속 하락세로, 이는 인허가 품목 중 신고·인증 품목의 감소가 주요 원인이다. 특히 수입 의존도가 높은 안경렌즈가 가장 큰 감소 폭을 보였다.

체외진단의료기기는 전년 수준을 유지했다. 의료기기 중 체외진단의료기기의 인허가 건수는 코로나19 발생으로 2020년에 전년 대비 약 2배 증가한 뒤 2021년 큰 폭으로 감소했다. 지난해에는 비슷한 수준으로, 전체 의료기기에서 차지하는 비중은 2020년 증가한 수준에서 소폭 하락한 수준이었다.

지난해 체외진단의료기기는 다른 의료기기에 비해 허가가 높은 비율을 차지했다. 이는 방역 당국이 기존 PCR 검사에서 항원 검사 방식으로 검사체계를 개편하고 자가검사키트에 대한 수요가 꾸준히 유지되는 등 항원 제품 허가 건수가 증가세를 유지한 것이 주요한 영향이다.

의료기기 소프트웨어 건수 지속 증가했고, 국내 제조품목이 강세를 보였다.

단독 소프트웨어 형태로 개발된 ‘의료기기 소프트웨어’가 최근 5년간 지속적으로 증가 추세다. 지난해 전체 97건 중 국내 제조품목이 83건으로 85.6%를 차지했다. 특히 지난해 인공지능(AI) 기반 의료기기 48개 제품 중 의료기기 소프트웨어가 41개 제품으로 집계됐다.

임상시험자료 제출 대상 의료기기가 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있으며, 이는 고위험군인 3·4등급 의료기기에서 임상자료를 제출해야 하는 대상이 증가하고 있는 영향이다. 지난해 임상자료를 제출해 인허가된 139건 중 3·4등급 의료기기가 124건으로 89.2%를 차지했으며 이중 체외진단의료기기가 98건으로 79%를 차지했다.

지난해 인허가 건수 상위 30개 품목 중 1등급 품목은 ‘압박용밴드’, ‘핵산추출시약’ 등 23개 품목, 2등급 품목은 ‘기도형보청기’, ‘치과용임플란트상부구조물’ 등 4개 품목, 3등급 품목은 ‘고위험성감염체면역검사시약’과 ‘고위험성감염체유전자검사시약’ 2개 품목이, 4등급 품목은 ‘조직수복용생체재료’ 1개 품목 순이었다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국내 의료기기 업계의 연구·개발을 지원하기 위해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공할 것”이라고 말했다.

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