동아제약 '챔프시럽' 품질 부적합…잠정 제조·판매·사용중지

갈변현상 수거·검사 결과 2개 제조번호 부적합 확인

식품의약품안전처

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 최근 갈변 현상이 발생한 동아제약의 어린이 해열제 '챔프시럽'(아세트아미노펜)에 대해 다른 품질 문제가 없는지 확인하기 위해 우선 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 부적합이 확인된 2개 제조번호를 강제 회수로 전환하고 나머지 전체 제조번호는 자발적 회수를 하도록 강력히 권고했다고 25일 밝혔다.

이에 따라 동아제약은 해당 2개 제조번호(2210043, 2210046)를 포함해 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행 중이다. 챔프시럽은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로 이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았다. 다만 진균이 정해진 기준보다 많이 검출됐다.

식약처는 챔프시럽의 제조·판매를 잠정 중지시키고 의·약사와 소비자에게는 사용을 중지하고 다른 대체 의약품으로 전환하도록 하는 내용의 '의약품 안전성 속보'를 배포했다. 이 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조·품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지하며, 현재 식약처는 추가 수거·검사 등을 진행하고 조사결과에 따라 필요 시 추가 안전조치 등을 내릴 예정이다.

또한 식약처는 챔프시럽의 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 식약처 지정 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 그 결과 제출을 동아제약에 지시했다. 식약처는 직접 챔프시럽에 대해 품질 적정성을 직접 확인하는 한편 별도로 갈변에 대한 원인조사도 신속하게 마무리할 예정이다.

챔프시럽과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 한국의약품안전관리원(1644-6223)에 신고할 수 있다. 동아제약은 소비자가 가지고 있는 챔프시럽 제품에 대해 약국 등을 통해 반품과 환불을 진행하며 동아제약 대표 홈페이지(누리집)로도 환불 등을 진행할 예정이다. 식약처는 "추가 조사를 신속하게 진행하고 필요한 안전조치를 실시하겠다"고 덧붙였다.

ksj@news1.kr