셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 유럽 품목허가 신청

<셀트리온 제공>

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명 대상으로 CT-P39 글로벌 임상 3상을 실시했다. 그 결과 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가를 신청했다. 연내 국내와 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염과 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 작년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 만료됐고 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는"CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다"며"규제당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.강민성기자 kms@dt.co.kr