식약처, 담관암 신약 페마자이레 품목허가

식품의약품안전처가 담관암 신약 페마자이레를 품목 허가했다. /사진=뉴스1

담관암 신약 페마자이레(성분명 페미가티닙)가 한국 땅을 밟았다.

식품의약품안전처는 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료제 페마자이레정 3개 용량(4.5㎎·9㎎·13.5㎎)을 품목 허가했다고 25일 밝혔다. 페마자이레는 2021년 11월 한국에서 희귀의약품으로 지정됐고 이후 1년 5개월만에 국내 승인이 이뤄졌다.

페마자이레는 세포 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2) 융합이나 재배열로 인해 발생한 암세포 증식을 억제하는 경구(먹는)용 FGFR 억제제다.

해외 제약사인 인사이트 코퍼레이션이 개발해 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 국내에선 한독이 인사이트와 페마자이레의 국내 유통계약을 맺고 판매를 담당하고 있다.

섬유아세포성장인자 수용체는 세포막 수용체로 세포 성장 및 생존·분화를 조절하는데 돌연변이가 생기면 다양한 암이 발생한다.

식약처 관계자는 "페마자이레는 1회 이상 전신치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 국소진행성이나 전이성 담관암 성인 환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대된다"고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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