셀트리온, EMA에 CT-P39 품목허가 신청 완료

셀트리온. 연합뉴스

셀트리온은 알레르기성 천식 치료제인 '졸레어'의 바이오시밀러(바이오 복제약) CT-P39의 품목허가를 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 25일 밝혔다.

셀트리온은 환자 619명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증했고 안전성에서도 유사성을 확인했다고 밝혔다.

셀트리온은 국내와 해외 주요 국가에도 연내에 품목허가를 신청할 게획이다.

오리지널 의약품인 '졸레어'는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오 의약품으로, 알레르기성 천식과 만성 부비동염, 만성 두드러기 등 치료에 사용되는데, 물질 특허는 이미 만료됐고 제형 특허는 유럽에는 내년 3월에 끝나며 미국에서는 2025년 11월에 만료된다.

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CBS노컷뉴스 이기범 기자 hope@cbs.co.kr

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