셀트리온, 알레르기 치료제 유럽 품목허가 신청

졸레어 바이오시밀러 제품…연내 국내 및 해외 시장 추가 신청

[아이뉴스24 김성화 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 '졸레어(XOLAIR)'의 바이오시밀러 'CT-P39'에 대한 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다.

졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오 의약품으로, 알레르기성 천식과 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용되고 있다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 CI. [사진=셀트리온]

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P39의 유효성과 동등성, 안전성에서의 유사성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 이어 연내 국내와 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 지금까지 선보인 자가면역질환 치료제 램시마 제품군과 유플라이마, 항암제인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마에 이어 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 등 새로운 질환을 타깃으로 한 후속 제품의 개발에도 속도를 내고 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환과 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다"며 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 고품질의 바이오의약품을 글로벌 시장에 원활히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

/김성화 기자(shkim0618@inews24.com)