삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 바이오시밀러 임상 3상 결과 공개

삼성바이오에피스 사옥 전경[삼성바이오에피스 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]삼성바이오에피스(대표이사 고한승)는 지난 23일부터 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 ARVO(미국 시력안과학회) 연례 학술대회를 통해 'SB15(아일리아 바이오시밀러)'의 임상 3상 최종 데이터를 공개했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 2020년부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했다.

삼성바이오에피스가 제출한 초록(abstract)에 따르면, 임상시험 대상 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 56주까지 SB15와 오리지널 의약품 간 유사하게 개선됐다. 두 의약품 간 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성은 56주까지 유사했다. 오리지널 의약품 투약 후, 32주부터 SB15로 교체 투약한 그룹과 오리지널 의약품 투여를 유지한 그룹 간 56주까지 유효성, 안전성, 면역원성도 유사했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “당사의 안과질환 치료제 연구 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐으며, 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.

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