삼성바이오에피스 '아일리아 바이오시밀러' 임상3상 오리지널과 유사

최종 데이터, 미국 시력안과학회서 공개

고한승 삼성바이오에피스 대표이사. /뉴스1 ⓒ News1 안은나 기자

(서울=뉴스1) 이영성 바이오전문기자 = 삼성바이오에피스는 자사가 개발 중인 황반변성 치료용 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) 'SB15(성분 애플리버셉트)'가 임상3상에서 오리지널 의약품 '아일리아'와 비슷한 유효성, 안전성, 면역원성을 보였다고 25일 밝혔다.

이번 최종 임상3상 데이터는 지난 23일부터 27일까지 열리고 있는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 공개됐다.

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 지난해 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 임상3상을 진행했다.

초록에 따르면, 임상 대상 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 56주까지 SB15와 오리지널 의약품 간 유사하게 개선됐다.

또 SB15와 오리지널 의약품 간의 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성이 56주까지 유사했다.

'오리지널 의약품 투약 후 32주부터 SB15로 교체 투약한 그룹'과 '오리지널 의약품 투여를 유지한 그룹' 간의 56주까지의 유효성, 안전성, 면역원성도 유사했다.

삼성바이오에피스가 지난해 미국 안과학회(AAO)에서 발표한 SB15 임상3상 중간 결과에 따르면, 1차 유효성 평가 지표인 8주차의 최대 교정시력은 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐으며 두 그룹 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "당사의 안과질환 치료제 연구 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

아일리아는 미국 리제네론사가 개발했으며 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 대한 적응증을 갖고 있다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 12조원(96억4740만달러)이다.

SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 SB11(오리지널 : 루센티스)에 이은 두 번째 안과질환 치료제이다. SB11은 지난해 6월 미국을 시작으로 한국, 독일, 캐나다에 출시돼 글로벌 시장으로 판매를 확대하고 있다.

lys@news1.kr