셀트리온, 5조원 시장 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

CT-P39, 오리지널 의약품 승인 전체 적응증 대상
5조원 규모 글로벌 시장 공략 시동…연내 韓·美 등 주요 국가 순차적 도전
알레르기·안과 질환 치료제 등 새로운 질환 시장 확대 속도

셀트리온은 24일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러 'CT-P39'에 대한 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고, 안전성에서 유사성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다. 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 이미 만료됐으며, 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다"며 "규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

셀트리온은 지금까지 선보인 자가면역질환 치료제 '램시마' 제품군과 '유플라이마', 항암제인 '트룩시마', '허쥬마', '베그젤마'에 이어 안과질환 치료제 'CT-P42'(아일리아 바이오시밀러), 골다공증 치료제 'CT-P41'(프롤리아 바이오시밀러) 등 새로운 질환을 타깃으로 한 후속 제품의 개발에도 속도를 내고 있다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr