삼성바이오에피스 "아일리아 시밀러 3상서 동등성 확인"

삼성바이오에피스 사옥 /사진=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러인 SB15(성분명 애플리버셉트)의 임상 3상 결과, 오리지널 의약품과 효능, 안전성 등 동등성을 확인했다고 25일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 23일부터 오는 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 ARVO(미국 시력안과학회) 연례 학술대회에서 SB15 임상 3상 최종 데이터를 공개했다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성 환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 이를 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했다.

그 결과 SB15 임상 시험 대상 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 56주까지 오리지널 의약품와 유사하게 개선됐다. 또한 SB15와 오리지널 의약품 간의 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성이 56주까지 유사했다. 오리지널 의약품 투약 후 32주부터 SB15로 교체 투약한 그룹과 오리지널 의약품 투여를 유지한 그룹 간의 56주까지의 유효성, 안전성, 면역원성도 유사했다.

삼성바이오에피스가 지난 2022년 AAO(미국 안과학회)에서 발표한 SB15 임상 3상 중간 결과에 따르면 1차 유효성 평가 지표인 8주차의 최대 교정시력은 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐다. 두 그룹 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다.

삼성바이오에피스 관계자는"당사의 안과질환 치료제 연구 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

한편 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 12조원(96억4740만달러)에 달한다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr