셀트리온, '연매출 5조' 졸레어 바이오시밀러 유럽 허가 신청

셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 새 바이오시밀러 제품 CT-P39의 품목허가를 신청했다. /사진=셀트리온

셀트리온이 새 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품의 유럽 출시를 위한 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 지난 24일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식·비용종을 동반한 만성비부비동염·만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분 오말리주맙)의 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다.

졸레어는 글로벌 제약사 제넨테크와 노바티스가 공동 개발한 항체 바이오의약품이다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 졸레어의 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상 시험에서 졸레어 대비 유효성과 동등성을 입증했고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 이 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 졸레어에 승인된 모든 적응증(알레르기성 천식·비용종을 동반한 만성비부비동염·만성 특발성 두드러기)에 대해 EMA에 품목허가를 신청했다. 연내 국내와 해외 주요국에도 품목허가를 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환과 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확장하게 됐다"며 "규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

셀트리온은 그동안 자가면역질환 치료제 램시마 제품군·유플라이마, 항암제 트룩시마·허쥬마·베그젤마를 출시했다. 이외에 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 등 새로운 질환을 타깃으로 한 후속 제품의 개발에도 속도를 내고 있다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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