셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 유럽 품목허가 신청

5조원 규모 시장 공략…"한국, 미국 등 연내 순차 허가 신청 예정"

뉴스1

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온(068270)은 24일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다.

특히 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료된다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

이에 따라 이번 허가 신청에서 셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label) 획득을 목표로 했다. 한국과 미국 등 주요 국가도 연내 순차적으로 허가 신청을 할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다"고 말했다.

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