[인터뷰] 조인트스템 허가 반려 주도? 오일환 교수 "가짜뉴스"

식품의약품안전처(식약처)가 지난 6일 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 품목허가를 반려한 이후 조인트스템의 국내 판권을 보유한 네이처셀의 주주들이 품목허가 절차에 대해 많은 의혹을 제기하며 강하게 반발하고 있다. 이들은 24일 서울 여의도에 있는 국민의힘 당사 인근에서 집회를 열 예정이다.

이에 머니S는 지난 21일 식약처의 조인트스템 반려 처분을 주도했다며 네이처셀 주주들이 가장 많은 의혹을 제기하고 있는 오일환 가톨릭대학교 의과대학 교수(사진·리젠이노팜 대표)를 만나 주주들이 제기한 의혹에 대한 입장을 들었다.

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경쟁 기업 대표가 중앙약심위 위원장을 맡았다?

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리젠이노팜(왼쪽 위 붉은색 네모)의 기업 설명에 '줄기세포치료제 및 치료응용물질 개발'이 기재돼 있다. /사진=가톨릭대학교 기술지주 자회사 홈페이지 캡처

오 교수는 가톨릭대학교의 기술지주 자회사인 리젠이노팜(옛 스템메디텍)의 대표를 맡고 있다. 홈페이지를 살펴보면 리젠이노팜의 기업 설명에 '줄기세포치료제 및 치료응용물질 개발'이라고 되어 있다. 오 교수가 줄기세포치료제 개발 기업 대표로서 경쟁 치료제인 조인트스템의 품목허가를 가로막았다는 의혹이 제기되는 이유다.

만약 사실이라면 이는 중앙약심위 위원으로서 제척·기피·회피사유에 해당할 수 있다는 것이 네이처셀 주주의 주장이다. 약사법 시행령 제14조의3 제1항 제6호에서 위원이 해당 안건과 직접적인 이해관계가 있는 등 심의위원회의 공정한 심의·의결을 저해할 중대한 사유가 있는 경우 중앙약심위 위원의 제척·기피·회피사유로 들고 있다.

이에 대해 오 교수는 오해가 있다고 설명했다. 먼저 중앙약심위 위원장은 식약처 차장과 문애리 덕성여자대학교 약학과 교수가 맡고 있다. 오 교수는 중앙약심위 산하 5개 분과위원회 중 하나인 생물의약품분과위원회 위원장으로 지난해 9월 열린 조인트스템의 품목허가에 대한 중앙약심위 1차 회의에 참석했다.

오 교수는 자신이 줄기세포 전문가인 동시에 줄기세포 기술을 보유하고 있지만 리젠이노팜이 실제로 개발하고 있는 사업은 줄기세포를 사용하지 않는(셀프리) 고분자 합성의약품이라고 설명했다. 그동안 진행한 투자설명회 등을 통해 리젠이노팜은 miRNA(마이크로 리보핵산)와 펩타이드를 활용해 줄기세포의 재생력을 증가시킬 수 있는 합성의약품을 개발하고 있다고 설명했다고 밝혔다.

오 교수는 "줄기세포치료제는 사람에게서 줄기세포를 추출해 배양한 뒤 이를 다시 몸 속으로 넣는 방식으로 작용한다"며 "리젠이노팜은 몸 속에 이미 있는 내인성 줄기세포의 재생기능을 한층 강화하기 위한 의약품을 개발하고 있어 작용기전 측면에서도 줄기세포치료제와 같다고 볼 수 없어 조인트스템의 경쟁기업이라고 할 수 없다"고 말했다.

이어 "급성 심근경색 치료제 후보물질 SM-HIR-012와 당뇨병성 족부궤양 치료제 후보물질 SM-LPH105를 연구개발 중이어서 치료제 분야에서도 조인트스템의 퇴행성관절염 치료제와도 겹치지 않는다"고 부연했다.

2022년 6월2일 데일리파트너스가 주최한 기업설명회에 나온 리젠이노팜(옛 스템메디텍, 붉은색 네모) 설명. /사진=오일환 교수

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통계적 유의성 충족한 조인트스템을 품목허가하지 않았다?

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네이처셀 일부 주주는 오 교수가 '임상적 유의성'이라는 개념을 적용해 '통계적 유의성'을 충족한 조인트스템을 품목허가하지 않은 것이 아니냐는 주장도 한다.

오 교수는 "임상적 유의성은 중앙약심위에 참석한 여러 위원들이 강조한 것이다"며 "회의록을 보면 조인트스템은 통증완화 효과를 주된 목표로 개발됐는데 기존 치료제인 덱사메타손이나 히알루론산보다 차별성이 부족해 줄기세포치료제로서 기대효과에는 못 미친다는 의견이 다수 나왔다"고 말했다. 그러면서 식약처가 중앙약심위의 의견 등을 종합한 이후 품목허가 신청을 반려한 것이라고 강조했다.

오 교수는 "여러 전문가 회의에서 통계적으로만 차이가 있고 임상적 효과는 충분치 않은 약품에 대해 임상적 유의성을 인정할 수 없다는 지적이 있었다"며 "이러한 내용들이 종합적으로 고려돼 2차 중앙약심위에서 최종 결론이 도출됐다"고 말했다.

그러면서 "환자에 도움이 되기 위해서는 단순히 통계적 유의성을 넘어 임상적 효과의 유의성도 보이는 의약품이 필요하다"고 덧붙였다.

오 교수는 2022년 10월 식약처가 주최한 '2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스'에서 임상적 유의성 개념을 설명했다. 오 교수에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 재생의료 관련 신약 허가신청에 대해 기존 치료법보다 의미있는 개선을 보이는지를 강조한다.

오 교수는 "기존 치료제보다 환자들의 치료효과를 대폭 개선하는 것을 요구하는 것이 세계적인 품목허가 추세"라고 설명했다.

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중앙약심위서 조인트스템 품목허가 부정적 의견 주도했다?

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네이처셀 주주들은 중앙약심위 1차 회의록을 들어 위원장 역할을 한 오 교수가 조인트스템의 부정적 측면을 부각시키며 품목허가에 부정적 의견을 조성하는 역할을 했다고 주장했다.

오 교수는 "위원장은 중립적인 지위에서 회의를 진행하는 '사회자' 역할을 맡는다"면서 "1차 회의에서도 회의에 참석한 위원들의 발언을 요약정리하며 다음 절차를 속행하는 역할을 맡았는데 회의록에서는 위원장이 개인의견으로 모든 발언을 주도한 것으로 보일 수밖에 없다"고 아쉬움을 토로했다.

오 교수는 끝으로 "너무 많은 가짜뉴스가 사실인 양 떠돌고 이를 그대로 믿는 사람들이 많아 안타깝다"며 "국민들에게 약물의 효과가 충분한지 부족한지를 객관적으로 판단해 주는 검증시스템이 정확히 작동해야 전체 국민들이 보호를 받을 수 있는데 일부 이해관계로 인해 국가의 의약품 검증 시스템을 흔들면 그 피해는 전체 국민들이 고스란히 받게 될 것이다"고 우려했다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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