식약처, 제약업계의 비의도적 발생 불순물 관리 지원

<식품의약품안전처>

식품의약품안전처는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물을 제약업체가 체계적으로 관리하는데 도움을 주기 위해 '의약품 중 불순물 분석법 자료집'을 발간·배포한다고 24일 밝혔다.

이번 자료집은 식약처가 개발하고 확인·검증한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합해 정리한 것으로, '사르탄류 의약품 중 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 및 AZBT(아지도 불순물) 동시분석법' 등 총 24개의 분석법이 수록돼 있다.

이번 자료집에서는 분석법별로 △사용 표준품, 시약, 기기 목록 △표준액과 검액 조제법 △기기분석 조건 △시스템적합성 확인 방법 △데이터 평가 방법 등이 상세하게 포함됐다.

식약처 관계자는 "이번에 발간한 자료집이 제약업계의 비의도적 불순물을 체계적으로 관리할 수 있는 과학적 기반을 제공해 더 안전한 의약품이 제조될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민 안전을 확보하기 위하여 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 말했다.

해당 자료집은 식품의약품안전평가원 누리집에서 확인할 수 있다.강민성기자 kms@dt.co.kr