고바이오랩 마이크로바이옴 신약 'KBL697' 임상2a상 국내 승인

호주 이어 국내도 진행…활동성 궤양성 대장염 환자 30명 대상

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 고바이오랩(348150)이 궤양성 대장염 치료 목적의 마이크로바이옴 'KBL697'의 임상2상 전기시험(이하 임상2a상)을 국내에서도 진행한다.

24일 이 회사에 따르면 고바이오랩은 최근 한국 식품의약품안전처로부터 KBL697의 임상2a상에 대한 승인을 받았다.

KBL697은 장 내 유익균을 활용한 마이크로바이오 신약물질이다. 염증을 억제하는 면역조절 기전을 갖고 있어 과도한 면역반응으로 발생하는 건선, 궤양성 대장염 치료 가능성이 높다.

이번 승인에 따라 고바이오랩은 KBL697의 임상시험 진행 국가에 한국을 포함하게 된다. KBL697의 임상2a상은 앞서 호주에서 먼저 승인을 받아 진행 중이다.

이 임상시험은 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 KBL697을 투약한 뒤 유효성 및 안전성을 평가해 치료 효과를 확인하는 내용이다.

1차 평가지표는 투약 8주 후 임상적 관해를 보인 환자의 비율이다. 임상적 관해란 투약 이후 변화를 확인할 수 있는 궤양성 대장염의 병변 감소 정도를 말한다.

국내 참여 목표환자는 30명이며, 가톨릭대 대전성모병원과 경희대학교병원,강북삼성병원 등 국내 6개 기관에서 진행한다. 종료 예상시기는 오는 2024년 4월이다.

고바이오랩 측은 "KBL697은 지난 임상1상에서 중대한 부작용이 없는 등 안전성을 확인했다"면서 "단, 시험 대상자의 등록 진행 속도에 따라 실제 종료기간은 달라질 수 있다"고 밝혔다.

call@news1.kr

경제