[K-바이오] 조인트스템 허가 실패, 네이처셀은 억울하다?

네이처셀 주주 뿔났다… 식약처 처분에 커지는 의혹

지난 6일 식품의약품안전처가 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 품목허가 신청을 반려한 이후 네이처셀 주주들이 의혹을 제기하며 반발하고 있다. 조인트스템은 알바이오가 개발했고 네이처셀은 국내 판권을 보유하고 있다. 네이처셀 주주가 지난 18일 서울 여의도 국회 앞에서 피켓팅 시위를 하고 있다. /사진=최영찬 기자

서울 여의도 국회 앞은 항상 자신의 목소리를 들어달라는 사람들로 가득하다. 지난 18일 네이처셀 주주들이 국회 앞에 등장했다. 식품의약품안전처(식약처)가 지난 6일 알바이오의 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템 품목허가 신청을 반려해서다. 조인트스템의 국내 판권을 보유하고 있는 네이처셀 주가는 이 영향으로 크게 하락했다. 네이처셀 주가는 지난 6일 종가 2만4560원에서 지난 18일 1만1100원으로 55% 급락했다.

국회 앞에서 만난 네이처셀의 한 주주는 "오늘부터 국회 앞 시위를 시작하기로 했다"며 "주주들이 자발적으로 돌아가면서 시위에 나설 예정이다"고 말했다. 다른 주주는 "식약처의 처분으로 인해 너무 힘든 상황이다"며 눈물을 흘렸다.

네이처셀 주주들은 식약처의 품목허가 반려 처분에 많은 의혹을 제기하고 있다. 특히 조인트스템 품목허가 과정에서 자문기관인 중앙약사심의위원회(중앙약심위) 위원장을 맡은 A 대학교수가 자격이 없다고 주장하고 있다. A 교수는 B 줄기세포기업 대표로 재직 중인데 경쟁기업 대표가 조인트스템 품목허가 절차에 참여하는 것은 이해관계 충돌에 해당돼 절차적으로 타당하지 않고 편파 심사가 이뤄졌다는 것이다.

약사법 시행령 제14조의3은 중앙약심위 위원의 제척·기피·회피사유를 규정하고 있는데 제1항 제6호는 위원이 해당 안건과 직접적인 이해관계가 있는 등 심의위원회의 공정한 심의·의결을 저해할 중대한 사유가 있다고 위원장이 인정하는 경우가 포함돼 있다. 위원장인 A 교수도 위원인 만큼 이 규정을 적용받을 뿐만 아니라 중앙약심위원이 264명이나 되는 만큼 A 교수를 대체할 만한 전문가도 많다는 게 주주들의 시선이다.

업계 한 관계자도 "경쟁기업 대표가 심의위원회 위원장을 맡은 것이 맞냐"면서 "이런 경우를 처음 본 것 같다"고 말했다. 네이처셀 주주 263명은 지난 11일 A 교수를 업무방해 공범·직권남용을 이유로 서울동부지검에 고발했다.

품목허가 심사 기간도 지나치게 지연됐다는 주장도 있다. 식약처는 당초 2022년 12월12일까지 조인트스템 품목허가 여부를 결정하기로 했는데 중앙약심위 심의를 거쳐야 한다는 이유로 올해 4월24일까지 결정하기로 하고 일정을 연기했다.

네이처셀의 한 주주는 "식약처가 허가기관이라는 우월 지위를 앞세워 심사기간을 연기시킨 것이 아닌가 의심된다"며 "지나치게 시간을 끌고 불필요한 서류제출을 요구하는 등 품목허가 신청에 대한 처분을 지연한 것은 민원처리법에 위반한 것이 아닌가"라고 주장했다.

라정찬 네이처셀 회장이 대표이사직에서 물러나면서 조인트스템 연구개발·상용화에 집중할 예정이다. /사진=네이처셀

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대표직 내던진 라정찬, 조인트스템 품목허가 전략에 고민

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네이처셀은 감정이 격화된 주주보다는 차분하게 대응책 마련에 고심이다. 라정찬 네이처셀 회장은 식약처의 처분을 되돌릴 수 있는 조치를 다하는 동시에 글로벌 임상 시험에 집중할 예정이다. 연구개발에 집중하겠다는 의지를 강조하며 지난 12일 대표직을 사임하는 강수를 뒀다.

조인트스템은 네이처셀, 알바이오 등을 포함해 바이오스타그룹 차원에서 처음으로 출시할 줄기세포 치료제로 큰 기대를 모았는데 품목허가가 이뤄지지 않은 것에 라 회장은 아쉬움이 컸던 것으로 알려졌다.

조인트스템 원 개발사이자 네이처셀의 관계사인 알바이오를 통해 식약처에 이의신청을 하고 상황에 따라서는 법원에 행정소송을 제기할 계획이다.

지난 14일 식약처 관계자와 식약처가 품목허가 반려사유로 제시한 '임상적 유의성 부족'에 대한 설명을 듣기 위해 면담을 진행했다. 네이처셀은 식약처의 반려 처분 이후 중앙약심위 1차 회의에서는 인정됐던 임상적 유의성이 2차 회의에서 왜 부족하다는 판정을 받았는지 의문을 보였다. 식약처의 가이드에 맞춰 임상 시험을 진행했고 몇 차례 보완요청에 대응했지만 식약처가 임상적 유의성에 대한 자료를 요구한 적은 없었던 것으로 알려졌다.

네이처셀은 지난 19일 홈페이지에 올린 공지문을 통해 "규제당국 미팅 결과 임상적 유의성 부족이라는 반려 사유를 데이터로 극복할 수 있다는 판단을 내리고 소명 자료를 작성 중이다"고 알렸다. 추가적인 시험을 진행하지 않아도 과학적 반론을 통해 식약처가 조인트스템의 품목허가를 재심의하는 방안 등을 모색하고 있는 것으로 보인다.

라 회장은 조인트스템의 글로벌 임상 시험에도 박차를 가할 예정이다. 지난 19일 홈페이지를 통해 현재 미국에서 진행하고 있는 임상 2b/3a상 시험을 유럽과 호주 등에서도 진행할 뜻을 밝혔다.

그러면서 조인트스템의 유효기한을 대폭 늘리는 개발에도 힘써 상용화 성공 가능성을 높인다는 전략을 세웠다. 라 회장은 "조인트스템의 안정성 기간이 현재 9일 정도인데 이를 2년 이상으로 늘리는 냉동제형 개발을 올해 중으로 완료할 것이다"며 "일본에서 먼저 승인을 받아 상용화하겠다"고 말했다.

사진은 네이처셀 관계사 알바이오 연구원이 연구를 하고 있는 모습. /사진=네이처셀

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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