"체외진단기 업체, 식약처 인허가 과정 지연 어려워해"

창원경상국립대병원 김선주 교수팀, 23곳 설문…"정확한 가이드라인 제시해야"

코로나19 자가검사키트 [연합뉴스 자료사진]

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 체외진단 의료기기 업체들이 국내 인허가 과정에서 규제 기관의 심사·허가 지연을 가장 어려워한다는 조사 결과가 나왔다.

23일 업계에 따르면 창원경상국립대병원 진단검사의학과 김선주 교수 연구팀은 국내 체외진단 의료기기 업체 23곳을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 대한진단검사의학회가 발행하는 'Laboratory Medicine Online'(랩 메드 온라인) 최근호에 게재했다.

연구팀은 설문조사에서 감염병 체외진단 의료기기 제품 개발과 임상적 성능시험, 인허가 신청 시 애로사항에 대해 '매우 쉬움' 1점부터 '매우 어려움' 5점까지 체크하게 하고 평균을 내 분석했다.

그 결과 체외진단 의료기기 국내 인허가 과정에서 가장 어려운 점으로 기업들은 식품의약품안전처의 심사·허가 지연(4.4점)을 꼽았다.

이어 심사관에 따른 심사 일관성 부족(4.2점), 제조·수입 허가 심사 중 식약처의 임상시험 수정 요구(4.1점)가 어렵다고 답했다.

국내에서 임상적 성능시험을 할 때 어려움에 대해서는 성능시험 기관과 매칭(4.2점)이 어렵다는 응답이 가장 많았다.

한국보건산업진흥원 혹은 국내 연구진의 도움이 가장 필요한 분야에 대해서는 86%의 기업이 '부족한 임상검체의 수급' 분야라고 답했다.

연구팀은 "의료기기 인허가 업무를 수행하는 식품의약품안전처는 임상시험 평가에 대한 정확한 가이드라인 제시와 심사 및 허가에 일관성이 필요하다"며 "일정한 허가기준과 보완 내용에 대한 명확한 정보 전달이 있어야 기업은 임상 및 인허가 관련 업무를 신속하게 진행할 수 있다"고 지적했다.

그러면서 "국내 임상 검체 수가 부족한 감염병의 경우 일률적인 검체 수를 요구하면 성능시험 기간 지연 및 임상 비용 상승의 결과를 낳게 된다"며 "인허가를 위한 피험자 수를 완화하거나 해외에서 검체를 수급할 수 있는 방법을 지원하는 것이 필요하다"고 조언했다.

hyun0@yna.co.kr

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