삼천당제약, 캐나다 보건부와 만난다…'SCD411' 허가 신청 박차

[이데일리 이용성 기자] 삼천당제약(000250)은 캐나다 보건부와 ‘SCD411’(아일리아 바이오시밀러) 허가 신청을 위한 사전 미팅을 진행한다고 21일 밝혔다.

(사진=삼천당제약)

삼천당제약 측은 미팅 일자가 최종 확정됐고, 삼천당제약 및 캐나다 보건부 그리고 캐나다 파트너사가 참석할 예정이라고 전했다.

해당 미팅은 SCD411의 임상 최종 보고서(CSR) 수령 후 최대한 빠른 시일 내 허가 신청을 받기 위해 마련됐다. 규제기관에 허가 절차 방향에 대해 질의하고 공신력 있는 피드백을 받을 수 있어 통상 허가 신청 절차를 빠르게 진행하기 위한 수단으로 활용된다.

지난 3월 24일 글로벌 임상 3상에서 SCD411이 오리지널 대비 동등성을 확보했다고 임상 결과를 공시한 삼천당제약은 향후 북미, 유럽의 파트너사들과 SCD411의 공급을 위한 협상을 이어나갈 예정이다.

삼천당제약 관계자는 “계약만큼 허가 획득과 관련된 일정도 중요함에 따라 당초 계획과는 달리 허가 신청 절차 진입을 한발 빠르게 진행하는 것으로 변경했다”며 “다른 국가들도 순차적으로 진행할 계획”이라고 전했다.

이용성 (utility@edaily.co.kr)