얀센 건선치료제 '구셀쿠맙' 크론병 치료 임상3상 승인

한국 포함 글로벌 임상시험 국내 7개 의료기관 참여
면역과다 억제 'IL-23' 기전…크론병 치료 적응증 확대

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 얀센이 국내에서 건선치료제 '트렘피어'(성분명 구셀쿠맙)의 크론병 치료 적응증 획득을 위한 임상3상을 확대하는 것으로 나타났다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 한국얀센은 이달 20일 외과적 절제술 후 크론병이 있는 환자 대상으로 구셀쿠맙의 안전성 및 유효성을 평가하는 글로벌 임상3상 시험계획을 승인받았다.

이번 임상시험에는 연세대 세브란스병원, 연세대 원주세브란스기독병원, 인제대 해운대백병원, 가톨릭대 서울성모병원, 서울아산병원, 경희대학교병원, 동아대학교병원 등 7개 기관이 참여한다.

구셀쿠맙은 우리 몸 속에서 면역조절에 관여하는 '인터루킨-23'(IL-23) 단백질을 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 면역 과잉 반응으로 인해 발생하는 만성 피부질환인 건선 치료제로 허가를 받아 사용되고 있다.

염증성 장 질환 중 하나인 크론병도 건선과 마찬가지로 자가면역 조절의 이상으로 인해 발생한다. 이에 구셀쿠맙의 IL-23 억제 기전으로 크론병 또한 증상 완화와 치료 효과를 기대할 수 있는 상황이다.

실제 한국얀센은 건선 이외 자가면역질환 치료 적응증을 확대하고 있다. 크론병 관련해 국내 환자를 대상으로 진행하는 임상만 이번 외과 수술 후 크론병 환자 대상 임상시험까지 총 3건에 이른다.

지난 2022년 2월 승인받은 중증 활동성 크론병 환자 대상 임상3상은 지난달 3월 31일자로 최종 시험대상자를 선정해 환자모집을 완료하고 약물 투약과 투약 이후 경과를 관찰하고 있다.

또 항문 주위 누공성 크론병이 있는 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상3상에 대해서도 지난해 6월 식약처로부터 국내 임상 진행 목적의 시험계획을 승인 받은 바 있다. 단, 이 임상은 아직 환자 등록을 시작하지 않았다.

국내 제약업계 관계자는 "자가면역질환에 사용하는 바이오의약품의 활용도가 늘어나는 추세"라면서 "지난해부터 IL-23 억제 기전의 바이오 신약들이 건선에 이어 크론병 적응증 확대에 나서고 있다"고 했다.

한편, 얀센은 구셀쿠맙의 크론병 이외에 중증 활성 궤양성 대장염, 활성 건선성 관절염에 대한 임상3상 환자 참여지역으로 한국도 포함해 진행하고 있다.

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