입셀 GMP, 첨단재생의료 세포처리시설 식약처 허가 취득

입셀은 2022년 7월 완공한 GMP의 첨단재생의료 세포처리시설의 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 21일 밝혔다.

입셀 GMP는 서울 한복판, 대한민국의 중심 반포에 자리한 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 안에 GMP 면적만 총 180평으로 제조 구역, 시험 구역, 보관소 구역 등 총 59구역으로 2022년 7월에 완공됐다.

완공 후 불과 3개월 뒤인 2022년 10월 26일에 ‘세포처리시설’ 허가를 신청했고, 2023년 1월 19일 식약처에서 현장 실사를 받았으며 3월 30일 날짜로 서울지방식품의약품 안전청장으로부터 ‘세포처리시설 허가증’을 발급받았다.

현재 첨단바이오의약품과 세포, 유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 ‘세포처리시설 허가’, ‘첨단바이오의약품 제조업’, ‘인체세포등 관리업’을 받아야 한다. 세포처리시설은 인체 세포의 채취, 검사, 처리를 전문적으로 수행하는 기관으로 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품의 임상 연구를 수행하는 재생의료기관은 식약처 허가를 받은 세포처리시설에서 공급하는 인체세포를 사용해야 한다.

입셀 GMP는 이번 허가에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조에 따라 시설, 장비, 인력을 갖춰 첨단재생의료 세포처리시설로서 채취, 검사, 처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급할 수 있는 조건을 충족했음을 증명했다. 또 인체세포의 채취 및 배양을 거쳐 첨단바이오의약품 임상 연구를 수행하는 의료 기관에 줄기세포를 공급할 수 있게 됐다.

입셀 GMP는 이번 허가에 힘입어 다가오는 3~4분기 안에는 첨단바이오의약품 제조업 허가와 인체세포등 관리업 허가를 위한 준비에 박차를 가할 예정이라고 밝혔다.

입셀 소개

YiPSCELL은 유도만능 줄기세포 기술을 기반으로 한 국내 최초 스타트업이다. ‘유도만능 줄기세포’라는 차세대 줄기세포 기술을 이용해 정상인과 환자에서 유래한 줄기세포주를 생산하고, 동물 실험을 대체할 수 있는 질병 모델링 플랫폼 서비스를 제공한다. 줄기세포 기반 치료제 개발 등 다양한 진단 및 치료 파이프라인을 구축하고 있는 생명공학 기업이다.

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출처:입셀

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