웰트 불면증 앱 디지털치료기기 허가

식약처, ‘솜즈’ 이어 국내 2번째
수면 데이터 기반 취침 시간 제시

디지털 헬스케어 업체 웰트가 개발한 불면증 치료 애플리케이션(앱)이 국내 두 번째 디지털 치료기기로 허가됐다.

식품의약품안전처는 웰트의 인지치료 소프트웨어 ‘WELT-I’를 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다. 디지털치료기기는 장애나 질병을 예방·관리·치료하는 데 도움을 주는 소프트웨어 의료기기다. 수면제 복용 등 약물치료 이전에 앱을 이용해 불면증 치료를 돕는다. 식약처는 지난 2월 에임메드의 불면증 디지털치료기기 ‘솜즈’(Somzz)를 국내 첫 디지털치료기기로 허가한 바 있다.

사진=연합뉴스

2016년 삼성전자에서 스핀오프(분사)한 디지털 헬스케어 스타트업 웰트가 개발한 WELT-I는 불면증 인지행동치료법을 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 환자가 입력한 수면 일기 데이터를 기반으로 개인별 적정 취침 시간을 제시하고, 수면 방해 습관을 분석한다. 이를 통해 환자의 수면 효율을 높이고 불면증 증상을 개선한다고 식약처는 설명했다.

솜즈와 WELT-I 모두 불면증 치료를 돕는 소프트웨어 의료기기지만 알고리즘이 달라 사용자 화면(User Interface)과 사용자 경험(UX·User Experience), 사용 기간 등이 다르다. 솜즈는 6∼9주간, WELT-I는 6주간 사용한다.

식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 ‘의료기기위원회’를 열어 WELT-I의 안전성과 유효성을 자문하는 등 심사를 거쳐 제품을 허가했다고 밝혔다.

디지털치료기기를 사용하면서 부작용이 생겼다면 진료받은 의료기관 또는 해당 의료기기 제조업자에게 알리거나 ‘의료기기 전자민원창구’를 통해 식약처에 알리면 된다. 식약처는 이 제품을 허가와 동시에 의료현장에서 사용 가능토록 한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’ 대상으로 선정해 허가부터 사용까지 걸리는 시간을 약 80% 단축했다.

오유경 식약처장은 “앞으로도 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제 지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다”고 말했다.

이정한 기자 han@segye.com