국내 디지털치료기기 2호는 불면증 개선용 'WELT-I'

식약처, 디지털치료기기로 제조 품목허가
에임메드의 '솜즈'에 이어 두 번째

국내 2호 디지털치료기기 WELT-I 앱 화면. 식품의약품안전처

불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 '웰트(WELT)-I'가 국내 두 번째 디지털치료기기로 허가받았다.

식품의약품안전처는 웰트가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 WELT-I를 19일 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위한 소프트웨어 기반 의료기기를 뜻한다. 식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 전문가 등으로 구성된 '의료기기위원회'를 열어 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 심사 과정을 거쳤다.

WELT-I는 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는데 사용하도록 허가됐다. 환자가 입력하는 '수면 일기' 데이터를 바탕으로 ①맞춤형 적정 취침 시간 제시 ②환자의 행동 중재 ③수면 방해 습관 분석 ④긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 순서로 6주간 불면증 치료를 진행한다.

1호 디지털치료기기인 에임메드의 '솜즈'도 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 점은 WELT-I와 같다. 다만 알고리즘이 달라 사용자 화면, 사용자 경험(UX) 등에 차이가 있다. 사용 기간도 솜즈는 6~9주, WELT-I는 6주다.

WELT-I는 지난해 12월 식약처의 '혁신의료기기 통합심사·평가 제도' 대상에 선정, 허가 뒤 의료 시장 진입에 걸리는 기간을 종전 390일에서 80일로 줄일 수 있다. 강성지 웰트 대표는 "WELT-I를 전 세계로 수출해 더욱 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.

김창훈 기자 chkim@hankookilbo.com