국내 2번째 '디지털 치료기기' 허가…불면증 치료 앱

[WELT-I 디지털치료기기 주요화면(제공=식약처)]

식품의약품안전처는 오늘(19일) 웰트㈜가 개발한 인지치료소프트웨어 '웰트아이(Welt-I)'를 두 번째 국내 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔습니다.

'웰트아이'는 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, 지난 2월 에임메드의 불면증 디지털치료기기 '솜즈'에 이어 국내 두 번째로 허가받은 디지털 치료기기입니다. 웰트아이와 솜즈의 차이점은 '치료 사용 기간'입니다. 솜즈의 경우 6주~9주 동안 수면 치료를 하는 반면, 웰트아이의 사용 기간은 6주입니다.  

웰트아이는 환자가 입력하는 수면 일기 데이터를 기반으로 개인별 맞춤형 취침 시간을 알려주거나 수면 방해 습관을 분석하는 등 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 도움을 줍니다. 

식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 '의료기기위원회'를 열어 웰트아이의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 심사를 거쳐 제품을 허가했다고 전했습니다.

오유경 식약처장은 "규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다"고 강조했습니다.

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