웰트 불면증 치료기기 식약처 허가···국내2호 디지털치료기기

불면증 개선 앱 'WELT-I' , 국내 품목허가 획득

[서울경제]

WELT-I 디지털치료기기 주요화면. 사진 제공=식약처

디지털 헬스케어 업체 웰트가 개발한 불면증 치료 애플리케이션이 식품의약품안전처에서 허가 받은 국내 두번째 디지털 치료기기가 됐다. 웰트는 2016년 삼성전자에서 스핀오프한 업체다.

식약처는 웰트의 인지치료 소프트웨어 'WELT-I'를 디지털 치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다. 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기다. 식약처는 앞서 올해 2월 에임메드의 불면증 디지털 치료기기 ‘솜즈(Somzz)’를 국내 첫 디지털 치료기기로 허가했다.

WELT-I는 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적·행동적·인지적 요인에 대한 중재를 목표로 하는 치료를 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.

이 제품은 환자가 입력하는 수면 일기 데이터를 기반으로 6~8주간 개인별 맞춤형 적정 취침 시간을 제시하고 수면 방해 습관을 분석해 환자의 불면증을 개선한다고 식약처는 설명했다.

오유경 식약처장은 "규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제 지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다"고 말했다.

임지훈 기자 jhlim@sedaily.com