식약처, 국내 두 번째 '디지털 치료기기' 허가

식품의약품안전처는 오늘 웰트 주식회사가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료소프트웨어 '웰트아이(Welt-I)'를 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔습니다.

'웰트아이'는 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 치료기기로 지난 2월 '솜즈'에 이어 국내 두 번째로 허가받은 디지털 치료기기입니다.

이 제품은 환자가 입력하는 '수면 일기' 데이터를 기반으로, 개인별 맞춤형 적정 취침 시간을 제시하고 수면 방해 습관을 분석해 긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행하도록 해 환자의 불면증을 개선하는 소프트웨어 의료기기입니다.

식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 등 전문가 등으로 구성된 '의료기기위원회'를 열어 제품의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 설명했습니다.

특히 이 제품이 '혁신의료기기 통합 심사·평가 제도' 대상 제품으로 지정되면서, 식약처와 심평원, 보건의료연구원 등이 순차적으로 진행하던 심사 과정을 동시에 진행해, 의료 현장 진입에 통상 390일 걸리던 것을 80일로 개선했다고 덧붙였습니다.

YTN 기정훈 (prodi@ytn.co.kr)

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