국내 디지털치료제 2호 나왔다…'불면증 개선' 윁트 허가

기사내용 요약
불면증 환자 증상개선 인지치료소프트웨어
환자가 입력한 데이터 기반해 불면증 개선

[서울=뉴시스] 19일 식품의약품안전처는 제조 품목 허가를 신청한 웰트의 인지치료소프트웨어 ‘WELT-I’을 허가했다고 밝혔다. (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 국내 두 번째 ‘디지털 치료제’가 허가됐다.

식품의약품안전처는 제조 품목 허가를 신청한 웰트의 인지치료소프트웨어 ‘WELT-I’을 허가했다고 19일 밝혔다.

에임메드가 개발한 불면증 개선용 인지치료 소프트웨어 ‘솜즈’가 국내 첫 디지털치료제로 허가 받은 지 약 2개월 만이다.

WELT-I는 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.

디지털치료제는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어다.

이번에 허가된 제품은 불면증 인지행동치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다. 환자가 입력하는 수면 일기 데이터를 기반으로 개인별 맞춤형 적정 취침 시간을 제시하고 수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재를 한다.

또 수면 방해 습관을 분석하며 긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 시행한다. 이 제품 지시대로 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선하는 원리를 갖췄다.

식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학과 전문가 등으로 구성된 의료기기위원회를 열어 이 제품의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 심사를 거쳐 허가했다. 이를 통해 웰트는 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축할 수 있었다.

식약처는 이 제품을 지난 2021년 허가도우미 대상으로 지정하고 불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인을 제공하는 등 신속한 제품화를 지원했다.

강성지 웰트 대표는 "식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력"이라며 "앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시키겠다"고 말했다.

오유경 식약처장은 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다. 규제지원 다리를 단단하게 놓겠다"고 밝혔다.

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