국산 2호 디지털 치료기기도 ‘불면증 앱’…식약처, 웰트-I 품목 허가

웰트가 개발한 불면증 디지털 치료기기 실행 화면. /웰트

국내 2호 디지털 치료기기도 예상대로 불면증 치료 애플리케이션(앱)이 차지했다. 앞서 식품의약품안전처는 올해 2월 1호 디지털 치료기기 불면증 치료 앱을 허가하며, 2호 역시 같은 제품이 될 것이라고 내다봤었다. 주인공은 웰트가 개발한 ‘웰트(WELT)-I’다.

식약처는 19일 웰트가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 웰트-I를 두 번째 국내 디지털 치료기기로 허가했다고 밝혔다.

디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기다.

이날 2호로 선정된 웰트-I는 불면증 인지행동 치료법을 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 ▲개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시 ▲수면의 질 개선을 위한 환자 행동 중재 ▲수면 방해 습관 분석 ▲긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주 동안 수행해 불면증을 개선한다.

지난 2월 식약처는 1호 디지털 치료기기로 에임메드가 개발한 ‘솜즈(Somzz)’를 허가했다. 솜즈 역시 불면증 개선을 목적으로 하는 인지치료 소프트웨어다.

식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성한 의료기기위원회를 열고 웰트-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 심사를 거쳐 웰트-I를 허가했다고 설명했다.

강성지 웰트 대표가 조선비즈와 인터뷰를 하고 있다. /고운호 기자

강성지 웰트 대표는 “식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털 치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력이었다”며 “앞으로 웰트-I를 세계로 수출해 더 발전시켜 나가겠다”고 말했다.

오유경 식약처장은 “앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다”며 “규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다”고 강조했다.

식약처는 오는 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털 치료기기 임상과 허가 관련 가이드라인을 추가로 개발한다는 계획이다.

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