국내 두 번째 디지털치료기기 품목허가…웰트 불면증 치료 앱

환자 입력 데이터 기반으로 6주간 환자의 불면증 증상 개선
혁신의료기기 통합심사·평가제도로 현장 사용기간 80% 단축

웰트의 WELT-I 주요 화면/식품의약품안전처 제공

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 국내 두 번째 '디지털치료기기'가 허가됐다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기다.

식품의약품안전처는 웰트가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료소프트웨어(제품명 WELT-I)를 두 번째 국내 디지털치료기기로 19일 허가했다고 밝혔다.

이 제품은 '불면증 인지행동치료법'을 모바일 애플리케이션(앱)으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.

이 제품은 환자가 입력하는 '수면 일기' 데이터를 기반으로 개인별 맞춤형 적정 취침 시간을 제시하고 수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재를 한다.

또한 수면 방해 습관을 분석하며 긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 시행한다. 이 제품 지시대로 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기다.

식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학과 전문가 등으로 구성된 의료기기위원회를 열어 이 제품의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 심사를 거쳐 허가했다.

이 제품은 지난 2022년 12월 '혁신의료기기 통합심사·평가 제도' 대상 제품으로 지정되기도 했다.

이 제도는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 돕기 위해 식약처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원이 요양급여대상 여부 확인과 혁신의료기술평가 등을 동시에 진행한다.

이를 통해 웰트는 이 제품의 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축할 수 있었다.

식약처는 이 제품을 지난 2021년 허가도우미 대상으로 지정하고 불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인을 제공하는 등 신속한 제품화를 지원했다.

강성지 웰트 대표는 "식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력"이라며 "앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시키겠다"고 했다.

오유경 식약처장은 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다. 규제지원 다리를 단단하게 놓겠다"고 했다.

ksj@news1.kr