국내 2호 '디지털치료기기' 탄생… 불면증 치료법 앱으로 구현

식품의약품안전처(식약처)가 인지 치료 소프트웨어 'WELT-I'를 두 번째 국내 디지털 치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다.

이번에 허가된 WELT-I는 웰트가 개발한 것으로 '불면증 인지 행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.

불면증 인지 행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인의 중재(교정)를 목표로 한다. 만성 불면증에서 우선적으로 고려돼야 하는 치료 방법으로 알려져 있다.

이 제품은 환자가 입력하는 '수면 일기' 데이터를 기반으로 △개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시 △수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재 △수면 방해 습관 분석 △긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 환자 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기다.

다만, 식약처는 수면 제한으로 인한 졸음 유발이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우에는 이 제품을 사용해서는 안 된다고 당부했다. 장거리 트럭 운전사 및 버스 운전기사, 항공교통관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등이 해당될 수 있다.

식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 '의료기기위원회'를 개최해 WELT-I의 안전성과 유효성을 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 밝혔다.

웰트의 WELT-I는 '혁신의료기기 통합심사·평가 제도' 대상 제품으로 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축할 수 있었다.

강성지 웰트 대표는 "식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털 치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력이었다"며 "앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다"고 말했다.

오유경 식약처장은 "앞으로도 국내 업체가 세계 시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드로 만들겠다"며 "규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제 지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다"고 말했다.

식약처는 이번 국내 두 번째 디지털 치료기기 허가가 국정 과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 실현하는 데 크게 기여할 것으로 기대하고, 앞으로도 국민이 안심하고 사용할 수 있는 디지털 치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

이창섭 기자 thrivingfire21@mt.co.kr