라정찬 네이처셀 회장 "소명자료 검토 중… 반려사유 극복 가능"

라정찬 네이처셀 회장이 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가 반려처분을 받은 조인트스템에 대해 추가 시험 없어도 허가를 받을 수 있다는 자신감을 보였다. 사진은 라정찬 네이처셀 회장. /사진=네이처셀

최근 식품의약품안전처로부터 '임상적 유의성 부족'을 이유로 품목허가 반려처분을 받은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템이 품목허가 절차를 다시 밟을 가능성이 제기된다.

라정찬 네이처셀 회장은 19일 네이처셀 홈페이지를 통해 "규제당국과 미팅, 중앙약사심의위원회 회의록 등을 분석한 결과 '임상적 유의성 부족'이라는 반려 사유를 데이터로 극복할 수 있다고 판단했다"며 "소명자료를 작성 검토 중이다"고 밝혔다.

라 회장은 조인트스템의 상업화 성공가능성을 높이기 위한 개발전략도 밝혔다.

라 회장은 "현재 9일 정도인 조인트스템의 유효기간을 2년 이상으로 늘릴 수 있도록 냉동 제형 개발을 올해 내도 완료할 것이다"면서 "일본에서 무릎 퇴행성관절염을 치료하는 재생의료기술로 먼저 승인을 받아 상용화하겠다"고 말했다.

그러면서 현재 진행하고 있는 해외 임상을 글로벌 임상으로 확대할 뜻도 내비쳤다. 네이처셀은 현재 원개발사이자 관계사인 알바이오와 함께 미국에서 조인트스템의 임상 2b/3a상 시험 중이다. 라 회장은 "미국에서 진행 중인 조인트스템 임상 시험을 한국, 호주, 유럽 등 글로벌 임상시험으로 확대해 진행 속도를 가속하겠다"고 말했다.

식약처는 지난 6일 알바이오의 조인트스템 품목허가 신청을 반려했다. 중앙약사심의위원회의 2차 회의 끝에 조인트스템의 임상적 유의성이 부족하다고 판단했다. 알바이오는 식약처의 반려 처분에 반발하며 이의신청 절차를 진행하기로 했고 더 나아가 처분 취소를 다투는 행정소송 제기할 뜻도 밝혔다.

조인트스템 국내 판권을 보유한 네이처셀 주가도 크게 휘청였다. 식약처의 반려 처분 이후 영업일 기준 3일 만에 주가는 57.4%나 빠졌다.

라 회장은 지난 12일 대표이사직에서 물러나는 강수를 두며 조인트스템을 포함한 줄기세포치료제 연구개발에 보다 집중하기로 했다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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