바이오니아, 유럽서 차세대 분자진단장비 2종 실증연구 결과 발표

유럽 임상미생물학·감염병학회(ECCMID) 특별 세션 통해 발표
'RON-qPCR' 등 성능평가 및 기존 품목과 비교 결과 발표

16일 유럽 임상미생물학·감염병학회(ECCMID)에서 개최한 특별 세션에서 바이오니아가 차세대 진단장비 발표를 진행하고 있다. /사진=바이오니아

바이오니아는 지난 15~18일 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2023 유럽 임상미생물학·감염병학회'(ECCMID)에서 'RON-qPCR' 등 차세대 분자진단장비 2종에 대한 실증연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다.

이번 발표는 16일 바이오니아 특별 세션을 통해 이뤄졌다. 두 장비와 감염병 진단키트들의 성능을 국내외 기존 제품과 비교·분석한 것이 핵심이다. 이종석 국제결핵연구소 박사는 최대 40개 병원체 감염 여부 등을 판별할 수 있는 바이오니아의 현장 분자진단장비 IRON-qPCR™과 결핵 및 다제내성 결핵균 검사키트가 세계 시장 점유율 1위 제품(GeneXpert와 Xpert MTB/RIF Ultra)과 동등 이상의 정확도를 보여줬다고 소개했다.

이갑노 고려대 진단검사의학과 명예교수는 바이오니아의 기존 장비(ExiStation™ 및 ExiStation™ 48)용으로 허가·인증을 받은 에이즈바이러스(HIV-1) 정량분석키트가 신규 전자동 대량 분자진단장비 ExiStation™ FA 96/384에서도 동등한 성능을 보였다고 밝혔다.

후안 하비에르 로페즈 리베라 박사(진단검사의학과 전문의)는 바이오니아의 기존 분자진단장비와 코로나19 진단키트를 이용해 480명(양성 100명, 음성 380명)의 코인두 면봉 검체와 타액 검체 검사 결과가 96.5%가 일치했다고 발표했다.

그는 "기침·발열·두통·인후염·호흡곤란 중 하나 이상의 증상이 있는 경우 타액 검사에서 양성(감염자)이면 면봉 검사에서도 모두 양성으로 100%의 민감도를 보였다"며 "코인두 면봉 검체를 채취할 의료진이 부족한 지역 등에서 간편한 타액 검사가 감염병 대유행을 막는 데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

바이오니아는 이번 행사를 통해 출시가 임박한 IRON-qPCR과 ExiStation FA를 처음으로 해외 실물 전시했다. IRON-qPCR은 중소 병의원, 병원 응급실, 보건소 등에서도 호흡기 감염병이나 성병·설사 등을 일으킨 병원체와 적절한 의약품을 판별할 수 있다. ExiStation FA는 마개가 닫힌 최대 94개 검체 튜브를 트레이에 꽂아 장비에 넣고 작동 스위치를 누르면 진단키트에 따라 최대 2시간 내 검사결과를 확인할 수 있다.

바이오니아 관계자는 "특히 이탈리아·스페인 등지의 거래처들이 IRON-qPCR™과 항생제 내성 세균 7종 및 내성 유전자 17종을 판별하는 다제내성균 검사키트(AMR&ID), 결핵 및 다제내성 결핵균 검사키트(RFIA)에 대한 높은 기대감을 표하고 현지 출시를 위한 2분기 임상 계획 등을 논의했다"며 "유럽 유수의 검사센터 및 대학병원에서 출시 일정을 묻는 등 많은 관심을 보여 선진 시장 공략에 대한 자신감을 갖게 됐다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr