'의약품 규격서' 대한민국약전 개정 추진…영문본도 배포

기사내용 요약
글로벌 약전토론그룹 가입 추진

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 '대한민국약전' 선진화에 나선다.

식약처는 국내 의약품 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체 수출에도 도움을 주기 위해 우리나라 의약품 규격서인 대한민국약전 국제조화 및 선진화를 추진한다고 19일 밝혔다.

대한민국 약전은 의약품 등 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서를 말한다.

식약처는 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 활동하는 글로벌 약전토론그룹(PDG) 가입에도 나설 계획이다.

대한민국약전이 해당국의 참조약전이 되면 대한민국약전에 등재된 완제의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준, 시험방법 등이 별도의 입증 자료 없이도 그대로 인정돼 국내 의약품 수출이 용이해진다.

약전토론그룹은 전세계 약전의 국제조화 추진 단체로, 현재 회원국은 미국, 유럽, 일본 등이 있다.

식약처는 약전토론그룹 가입을 위해 일반시험법·일반정보 33건과 첨가제 48건의 제·개정을 추진하고 약전에는 등재돼 있지만 국내에 허가되지 않은 품목은 삭제할 계획이다. 올해 안에는 영문본도 마련·배포할 예정이다.

또 대한민국약전에 필수의약품 25품목의 신규 등재를 추진해 국가필수의약품의 제조·공급을 안정적으로 지원하고, 흡입제, 연속공정 등 신기술·신제형 의약품 품질관리를 위한 시험법도 도입해 국내업체의 의약품 개발을 지원할 계획이다.

식약처 관계자는 “대한민국약전 국제조화 추진이 국내 필수의약품 생산 독려, 의약품의 품질경쟁력 강화, 국내업체의 수출지원을 위한 기반이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 대한민국약전의 국제적 위상을 높이기 위해 최선을 다해 노력하겠다”고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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